Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.)
biomo pharma GmbH (3263852)
L04AA06
Mycophenolate Mofetil (Ph. Eur.)
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.) (26196) 500 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2012-04-12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN MYCOPHENOLATMOFETIL-BIOMO 500 MG FILMTABLETTEN Mycophenolatmofetil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist mycophenolatmofetil-biomo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von mycophenolatmofetil-biomo beachten? 3. Wie ist mycophenolatmofetil-biomo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist mycophenolatmofetil-biomo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MYCOPHENOLATMOFETIL-BIOMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? mycophenolatmofetil-biomo enthält Mycophenolatmofetil. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Immunsuppressiva“. mycophenolatmofetil-biomo wird angewendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein verpflanztes Organ abstößt: − eine Niere, ein Herz oder eine Leber. mycophenolatmofetil-biomo wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet: − Ciclosporin und Corticosteroiden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCOPHENOLATMOFETIL-BIOMO BEACHTEN? WARNUNG Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburten. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen. Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ih Lestu allt skjalið
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS mycophenolatmofetil-biomo 250 mg Filmtabletten mycophenolatmofetil-biomo 500 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 250 mg Mycophenolatmofetil. Jede Filmtablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Längliche, violettfarbene Filmtabletten 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE mycophenolatmofetil-biomo ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit mycophenolatmofetil-biomo soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden. Dosierung _Anwendung bei Nierentransplantation _ _Erwachsene _ Eine orale Therapie mit mycophenolatmofetil-biomo sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis für Nierentransplantationspatienten beträgt zweimal täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g). _Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren _ Die empfohlene Dosis Mycophenolatmofetil beträgt 600 mg/m² zweimal täglich oral verabreicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g). mycophenolatmofetil-biomo Tabletten sollten nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,5 m² in einer Dosis von zweimal täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g) verordnet werden. Da im Vergleich zu Erwachsenen in dieser Altersgruppe einige der Nebenwirkungen häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.8), kann eine vorübergehende Herabsetzung der Dosis oder ein Abbruch der Behandlung notwendig sein; hierbei müssen relevante klinische Faktoren wie die Stärke der Reaktion berücksichtigt werden. _Kinder < 2 Jahre _ Für Kinder unter 2 Jahren liegen begrenzte Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vor. Sie reichen nicht aus, um Dosierungsvorschläge zu m Lestu allt skjalið