Mycophenolatmofetil biomo 500 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

biomo pharma GmbH (3263852)

ATC-Code:

L04AA06

INN (Internationale Bezeichnung):

Mycophenolate Mofetil (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.) (26196) 500 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2012-04-12

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MYCOPHENOLATMOFETIL-BIOMO 500 MG FILMTABLETTEN
Mycophenolatmofetil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist mycophenolatmofetil-biomo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von mycophenolatmofetil-biomo
beachten?
3.
Wie ist mycophenolatmofetil-biomo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist mycophenolatmofetil-biomo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MYCOPHENOLATMOFETIL-BIOMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
mycophenolatmofetil-biomo enthält Mycophenolatmofetil.
Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
„Immunsuppressiva“.
mycophenolatmofetil-biomo wird angewendet, um zu verhindern, dass Ihr
Körper ein verpflanztes
Organ abstößt:
−
eine Niere, ein Herz oder eine Leber.
mycophenolatmofetil-biomo wird zusammen mit anderen Arzneimitteln
angewendet:
−
Ciclosporin und Corticosteroiden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCOPHENOLATMOFETIL-BIOMO
BEACHTEN?
WARNUNG
Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburten. Wenn Sie eine
Frau sind, die schwanger
werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen
Schwangerschaftstest
vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.
Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ih

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
mycophenolatmofetil-biomo 250 mg Filmtabletten
mycophenolatmofetil-biomo 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 250 mg Mycophenolatmofetil.
Jede Filmtablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Längliche, violettfarbene Filmtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
mycophenolatmofetil-biomo ist in Kombination mit Ciclosporin und
Corticosteroiden zur Prophylaxe
von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit
allogener Nieren-, Herz- oder
Lebertransplantation angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit mycophenolatmofetil-biomo soll von entsprechend
qualifizierten
Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
Dosierung
_Anwendung bei Nierentransplantation _
_Erwachsene _
Eine orale Therapie mit mycophenolatmofetil-biomo sollte innerhalb von
72 Stunden nach der
Transplantation eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis für
Nierentransplantationspatienten beträgt
zweimal täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g).
_Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren _
Die empfohlene Dosis Mycophenolatmofetil beträgt 600 mg/m² zweimal
täglich oral verabreicht (bis
zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g). mycophenolatmofetil-biomo
Tabletten sollten nur Patienten
mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,5 m² in einer Dosis von
zweimal täglich 1 g (Tagesdosis:
2 g) verordnet werden. Da im Vergleich zu Erwachsenen in dieser
Altersgruppe einige der
Nebenwirkungen häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.8), kann eine
vorübergehende Herabsetzung der
Dosis oder ein Abbruch der Behandlung notwendig sein; hierbei müssen
relevante klinische Faktoren
wie die Stärke der Reaktion berücksichtigt werden.
_Kinder < 2 Jahre _
Für Kinder unter 2 Jahren liegen begrenzte Sicherheits- und
Wirksamkeitsdaten vor. Sie reichen nicht
aus, um Dosierungsvorschläge zu m