Country: Tékkland
Tungumál: tékkneska
Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14629 MOFETIL-MYKOFENOLÁT
Sandoz s.r.o., Praha Array
L04AA06
14629 MOFETIL-MYKOFENOLÁT
500MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
KYSELINA MYKOFENOLOVÁ
Kód SÚKL: 0123269 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0123273 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0123268 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191150 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0123266 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0123265 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0123267 Velikost balení: 150 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0123270 Velikost balení: 150 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2008-09-10
1 Sp. zn. sukls177173/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO PACIENTA MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY mofetilis mycophenolas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz užívat 3. Jak se přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Mycophenolat mofetil Sandoz obsahuje mofetil-mykofenolát. Patří do skupiny léčiv známé jako IMUNOSUPRESIVA. Mycophenolat mofetil Sandoz se používá k tomu, aby se Vašemu tělu zabránilo v odmítnutí transplantované ledviny, srdce nebo jater. Mycophenolat mofetil Sandoz se používá spolu s dalšími léčivy jako cyklosporin a kortikosteroidy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ UŽÍVAT UPOZORNĚNÍ Mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít provedený negativní těhotenský test před započetím lé Lestu allt skjalið
1 Sp. zn. sukls177173/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje mofetilis mycophenolas 500 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,083 mmol (1,90 mg) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Levandulově modré, bikonvexní potahované tablety, hladké na obou stranách. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz je indikován v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy k profylaxi akutní rejekce transplantátu u pacientů s alogenním transplantátem ledvin, srdce nebo jater. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Mycophenolat mofetil Sandoz může být zahájena a udržována pouze příslušně kvalifikovanými lékaři specialisty na transplantaci orgánů. Dávkování _Použití u transplantace ledviny_ Dospělí Podávání perorálního přípravku Mycophenolat mofetil Sandoz musí být zahájeno do 72 hodin po transplantaci. Doporučená dávka u pacientů s transplantací ledviny je 1,0 g podávaná dvakrát denně (denní dávka 2 g). Pediatrická populace ve věku 2 až 18 let Doporučená dávka mofetil-mykofenolátu je 600 mg/m2 podávaná perorálně dvakrát denně (do maximální dávky 2 g denně). Mofetil-mykofenolát 500 mg tablety smějí být předepisovány pouze pacientům s povrchem těla větším než 1,5 m2, v dávce 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g). Jelikož u této věkové skupiny se některé nežádoucí účinky vyskytují v porovnání s dospělými s větší frekvencí (viz bod 4.8), může být potřebné dočasné snížení dávky nebo přerušení léčby; zde bude nutno vzít v potaz relevantní klinické faktory včetně závažnosti reakce. Pediatrická populace < 2 roky U dětí ve věku do 2 let jsou k dispozici omezené údaje o bezpečnosti a ú Lestu allt skjalið