MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 500MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14629 MOFETIL-MYKOFENOLÁT

Dostupné s:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kód:

L04AA06

INN (Mezinárodní Name):

14629 MOFETIL-MYKOFENOLÁT

Dávkování:

500MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KYSELINA MYKOFENOLOVÁ

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0123269 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0123273 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0123268 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191150 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0123266 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0123265 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0123267 Velikost balení: 150 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0123270 Velikost balení: 150 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2008-09-10

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls177173/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 500 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
mofetilis mycophenolas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
−
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Mycophenolat mofetil Sandoz
užívat
3.
Jak se přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Mycophenolat mofetil Sandoz obsahuje mofetil-mykofenolát. Patří do
skupiny léčiv známé jako
IMUNOSUPRESIVA.
Mycophenolat mofetil Sandoz se používá k tomu, aby se Vašemu tělu
zabránilo v odmítnutí
transplantované ledviny, srdce nebo jater.
Mycophenolat mofetil Sandoz se používá spolu s dalšími léčivy
jako cyklosporin a kortikosteroidy.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ
UŽÍVAT
UPOZORNĚNÍ
Mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste
žena, která může otěhotnět,
musíte mít provedený negativní těhotenský test před započetím
lé�

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls177173/2021
SOUHRN
ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje mofetilis mycophenolas 500 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,083 mmol (1,90 mg) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Levandulově modré, bikonvexní potahované tablety, hladké na obou
stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Mycophenolat mofetil Sandoz je indikován v kombinaci s
cyklosporinem a kortikosteroidy k
profylaxi akutní rejekce transplantátu u pacientů s alogenním
transplantátem ledvin, srdce nebo jater.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Mycophenolat mofetil Sandoz může být zahájena
a udržována pouze příslušně
kvalifikovanými lékaři specialisty na transplantaci orgánů.
Dávkování
_Použití u transplantace ledviny_
Dospělí
Podávání perorálního přípravku Mycophenolat mofetil Sandoz
musí být zahájeno do 72 hodin po
transplantaci. Doporučená dávka u pacientů s transplantací
ledviny je 1,0 g podávaná dvakrát denně
(denní dávka 2 g).
Pediatrická populace ve věku 2 až 18 let
Doporučená dávka mofetil-mykofenolátu je 600 mg/m2 podávaná
perorálně dvakrát denně (do
maximální dávky 2 g denně). Mofetil-mykofenolát 500 mg tablety
smějí být předepisovány pouze
pacientům s povrchem těla větším než 1,5 m2, v dávce 1 g
dvakrát denně (denní dávka 2 g). Jelikož u
této věkové skupiny se některé nežádoucí účinky vyskytují v
porovnání s dospělými s větší frekvencí
(viz bod 4.8), může být potřebné dočasné snížení dávky nebo
přerušení léčby; zde bude nutno vzít
v potaz relevantní klinické faktory včetně závažnosti reakce.
Pediatrická populace < 2 roky
U dětí ve věku do 2 let jsou k dispozici omezené údaje o
bezpečnosti a ú