Mycofenolsýra Accord (Mycofenolsýra Accord Healthcare) Magasýruþolin tafla 180 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Mycophenolatum natríum

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare B.V.

ATC númer:

L04AA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

Acidum mycophenolicum

Skammtar:

180 mg

Lyfjaform:

Magasýruþolin tafla

Gerð lyfseðils:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

069536 Þynnupakkning ál-álþynna V0470

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2015-03-19

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MYCOFENOLSÝRA ACCORD 180 MG MAGASÝRUÞOLNAR TÖFLUR
Mýkófenólsýra
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Mycofenolsýra Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Mycofenolsýra Accord
3.
Hvernig nota á Mycofenolsýra Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Mycofenolsýra Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MYCOFENOLSÝRA ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Mycofenolsýra Accord inniheldur efni sem kallast mýkófenólsýra.
Það tilheyrir flokki lyfja sem eru
kölluð ónæmisbælandi lyf.
Mycofenolsýra Accord er notað til að hindra að ónæmiskerfi
líkamans hafni ígræddu nýra. Lyfið er
notað með öðrum lyfjum sem innihalda ciklósporín og barkstera.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MYCOFENOLSÝRA ACCORD
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
AÐVÖRUN
Mýkófenólsýra veldur fæðingargöllum og fósturláti. Konur á
barneignaraldri verða að leggja fram
neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst og fylgja
ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir.
Læknirinn mun ræða við þig og láta þ

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Mycofenolsýra Accord 180 mg magasýruþolnar töflur
Mycofenolsýra Accord 360 mg magasýruþolnar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Mycofenolsýra Accord 180 mg magasýruþolnar töflur:
Hver magasýruþolin tafla inniheldur 180 mg af mýkófenólsýru (sem
mýkófenólatnatríum).
Hjálparefni með þekkta verkun:Hver tafla inniheldur 13,9 mg (0,61
mmól) af natríum.
Mycofenolsýra Accord 360 mg magasýruþolnar töflur:
Hver magasýruþolin tafla inniheldur 360 mg af mýkófenolsýru (sem
mýkófenólatnatríum).
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 27,9 mg (1,21
mmól) af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Magasýruþolin tafla
180 MG:
Sítrusgrænar, kringlóttar, tvíkúptar sýruhjúpaðar töflur með
sniðbrún, með áletruninni M1 á annarri
hliðinni með svörtu bleki og auðar á hinni hliðinni.
Athugasemd: Þvermál töflu er 10,80 ± 0,2 mm.
360 MG:
Ferskjulitaðar, ílangar, tvíkúptar sýruhúðaðar töflur með
áletruninni M2 á annarri hliðinni með svörtu
bleki og auðar á hinni hliðinni.
Athugasemd: Lengd og breidd taflna er 17,50 ± 0,2 mm og 10,35 ± 0,2
mm
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Mycofenolsýra Accord er ætlað til fyrirbyggjandi notkunar samhliða
ciklósporíni og barksterum gegn
bráðri höfnun á ígræðslu hjá fullorðnum sjúklingum sem fá
ósamgena nýrnaígræðslu.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ákvörðun um notkun og meðferð með Mycofenolsýra Accord á að
vera í höndum sérfræðinga um
ígræðslur.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 720 mg tvisvar á dag (1.440 mg
dagsskammtur). Þessi skammtur af
mýkófenólatnatríumi jafngildir 1 g af mýkófenólatmofetíli
gefnu tvisvar á dag (2 g dagsskammtur)
þegar litið er til innihalds mýkófenólsýru (MPA).
Nánari upplýsingar um samsvarandi meðferðarskammta
mýkófenólatnatríums og mýkófenólat-
mofetíls eru í köflum 4.4 og 5.2.
2
Hefja á meðferð með Mycofenolsýra Accord hjá
_de