Riik: Island
keel: islandi
Allikas: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Mycophenolatum natríum
Accord Healthcare B.V.
L04AA06
Acidum mycophenolicum
180 mg
Magasýruþolin tafla
(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
069536 Þynnupakkning ál-álþynna V0470
Markaðsleyfi útgefið
2015-03-19
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS MYCOFENOLSÝRA ACCORD 180 MG MAGASÝRUÞOLNAR TÖFLUR Mýkófenólsýra LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Mycofenolsýra Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Mycofenolsýra Accord 3. Hvernig nota á Mycofenolsýra Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Mycofenolsýra Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MYCOFENOLSÝRA ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Mycofenolsýra Accord inniheldur efni sem kallast mýkófenólsýra. Það tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð ónæmisbælandi lyf. Mycofenolsýra Accord er notað til að hindra að ónæmiskerfi líkamans hafni ígræddu nýra. Lyfið er notað með öðrum lyfjum sem innihalda ciklósporín og barkstera. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MYCOFENOLSÝRA ACCORD Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. AÐVÖRUN Mýkófenólsýra veldur fæðingargöllum og fósturláti. Konur á barneignaraldri verða að leggja fram neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst og fylgja ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir. Læknirinn mun ræða við þig og láta þ Lugege kogu dokumenti
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Mycofenolsýra Accord 180 mg magasýruþolnar töflur Mycofenolsýra Accord 360 mg magasýruþolnar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Mycofenolsýra Accord 180 mg magasýruþolnar töflur: Hver magasýruþolin tafla inniheldur 180 mg af mýkófenólsýru (sem mýkófenólatnatríum). Hjálparefni með þekkta verkun:Hver tafla inniheldur 13,9 mg (0,61 mmól) af natríum. Mycofenolsýra Accord 360 mg magasýruþolnar töflur: Hver magasýruþolin tafla inniheldur 360 mg af mýkófenolsýru (sem mýkófenólatnatríum). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 27,9 mg (1,21 mmól) af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Magasýruþolin tafla 180 MG: Sítrusgrænar, kringlóttar, tvíkúptar sýruhjúpaðar töflur með sniðbrún, með áletruninni M1 á annarri hliðinni með svörtu bleki og auðar á hinni hliðinni. Athugasemd: Þvermál töflu er 10,80 ± 0,2 mm. 360 MG: Ferskjulitaðar, ílangar, tvíkúptar sýruhúðaðar töflur með áletruninni M2 á annarri hliðinni með svörtu bleki og auðar á hinni hliðinni. Athugasemd: Lengd og breidd taflna er 17,50 ± 0,2 mm og 10,35 ± 0,2 mm 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Mycofenolsýra Accord er ætlað til fyrirbyggjandi notkunar samhliða ciklósporíni og barksterum gegn bráðri höfnun á ígræðslu hjá fullorðnum sjúklingum sem fá ósamgena nýrnaígræðslu. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Ákvörðun um notkun og meðferð með Mycofenolsýra Accord á að vera í höndum sérfræðinga um ígræðslur. Skammtar Ráðlagður skammtur er 720 mg tvisvar á dag (1.440 mg dagsskammtur). Þessi skammtur af mýkófenólatnatríumi jafngildir 1 g af mýkófenólatmofetíli gefnu tvisvar á dag (2 g dagsskammtur) þegar litið er til innihalds mýkófenólsýru (MPA). Nánari upplýsingar um samsvarandi meðferðarskammta mýkófenólatnatríums og mýkófenólat- mofetíls eru í köflum 4.4 og 5.2. 2 Hefja á meðferð með Mycofenolsýra Accord hjá _de Lugege kogu dokumenti