Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Methotrexat-Dinatrium
Mylan Germany GmbH (8185157)
M01CX01
Methotrexate disodium
Injektionslösung
Methotrexat-Dinatrium (10616) 8,22 Milligramm
intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung
erloschen
2003-10-24
Seite 1 von 15 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N : I N F O R M A T I O N F Ü R P A T I E N T E N MTX MYLAN 7,5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Methotrexat-Dinatrium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist MTX Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MTX Mylan beachten? 3. Wie ist MTX Mylan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist MTX Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MTX MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? MTX Mylan enthält als Wirkstoff Methotrexat. Methotrexat ist ein Wirkstoff mit folgenden Eigenschaften: - es hemmt die Vermehrung bestimmter, sich schnell teilender Zellen - es verringert die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems) - es hat entzündungshemmende Wirkungen MTX MYLAN WIRD ANGEWENDET BEI - schweren Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis/chronischen Polyarthritis (bestimmte Form der chronischen Entzündung mehrerer Gelenke) a) wenn eine Therapie mit anderen sogenannten Basistherapeutika oder mit nichtsteroidalen Antirheumatika (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird, b) wenn es sich um einen von Anfang an besonders aggressiven ("malignen") Verl Lestu allt skjalið
Seite 1 von 20 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (SMPC) FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MTX Mylan 7,5 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium). 1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Methotrexat 1 Fertigspritze mit 1,34 ml Injektionslösung enthält 10 mg Methotrexat 1 Fertigspritze mit 2 ml Injektionslösung enthält 15 mg Methotrexat 1 Fertigspritze mit 2,67 ml Injektionslösung, enthält 20 mg Methotrexat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung s.c./i.m./i.v. in einer Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält eine klare, gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE – Schwere Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis (chronische Polyarthritis) a) wenn eine Therapie mit anderen Basistherapeutika oder mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird b) bei primär besonders aggressiv verlaufenden ("malignen") Formen der rheumatoiden Arthritis (chronische Polyarthritis). – Polyarthritische Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) ab dem 3. Lebensjahr bei mangelndem Ansprechen auf NSAIDs – Schwere Formen der Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ, und der Psoriasis arthropathica, die mit einer konventionellen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind,. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Methotrexat sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Methotrexat haben und denen die Risiken einer Behandlung mit Methotrexat vollumfänglich bekannt sind. Patienten müssen in der korrekten Injektionstechnik unterwiesen und geschult werden, wenn sie sich Methotrexat selbst verabreichen. Die erste Injektion mit MTX Mylan sollte unter direkter medizinischer Überwachung durchgeführt werden. Seite 2 von 20 WICHTIGER WA Lestu allt skjalið