MTX Mylan 7,5 mg/ml Injektionslösung

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Methotrexat-Dinatrium

Saadav alates:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC kood:

M01CX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Methotrexate disodium

Ravimvorm:

Injektionslösung

Koostis:

Methotrexat-Dinatrium (10616) 8,22 Milligramm

Manustamisviis:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung

Volitamisolek:

erloschen

Loa andmise kuupäev:

2003-10-24

Infovoldik

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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N :
I N F O R M A T I O N F Ü R P A T I E N T E N
MTX MYLAN 7,5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Methotrexat-Dinatrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist MTX Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von MTX Mylan beachten?
3.
Wie ist MTX Mylan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MTX Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MTX MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MTX Mylan enthält als Wirkstoff Methotrexat. Methotrexat ist ein
Wirkstoff mit folgenden
Eigenschaften:
-
es hemmt die Vermehrung bestimmter, sich schnell teilender Zellen
-
es verringert die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen
Abwehrsystems)
-
es hat entzündungshemmende Wirkungen
MTX MYLAN WIRD ANGEWENDET BEI
-
schweren Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis/chronischen
Polyarthritis (bestimmte
Form der chronischen Entzündung mehrerer Gelenke)
a) wenn eine Therapie mit anderen sogenannten Basistherapeutika oder
mit nichtsteroidalen
Antirheumatika (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) nicht
ausreichend
wirksam ist oder nicht vertragen wird,
b) wenn es sich um einen von Anfang an besonders aggressiven
("malignen") Verl

Toote omadused

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (SMPC)
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MTX Mylan 7,5 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Methotrexat (als
Methotrexat-Dinatrium).
1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Methotrexat
1 Fertigspritze mit 1,34 ml Injektionslösung enthält 10 mg
Methotrexat
1 Fertigspritze mit 2 ml Injektionslösung enthält 15 mg Methotrexat
1 Fertigspritze mit 2,67 ml Injektionslösung, enthält 20 mg
Methotrexat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung s.c./i.m./i.v. in einer Fertigspritze
Jede Fertigspritze enthält eine klare, gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
–
Schwere Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis (chronische
Polyarthritis)
a) wenn eine Therapie mit anderen Basistherapeutika oder mit
nichtsteroidalen Antiphlogistika
(non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) nicht ausreichend
wirksam ist oder nicht
vertragen wird
b) bei primär besonders aggressiv verlaufenden ("malignen") Formen
der rheumatoiden
Arthritis (chronische Polyarthritis).
–
Polyarthritische Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen
Arthritis (JIA) ab dem
3. Lebensjahr bei mangelndem Ansprechen auf NSAIDs
–
Schwere Formen der Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ,
und der Psoriasis
arthropathica, die mit einer konventionellen Therapie nicht
ausreichend behandelbar sind,.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Methotrexat sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung mit
der Anwendung von
Methotrexat haben und denen die Risiken einer Behandlung mit
Methotrexat vollumfänglich
bekannt sind.
Patienten müssen in der korrekten Injektionstechnik unterwiesen und
geschult werden, wenn sie
sich Methotrexat selbst verabreichen. Die erste Injektion mit MTX
Mylan sollte unter direkter
medizinischer Überwachung durchgeführt werden.
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WICHTIGER WA