Land: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Methotrexat
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
methotrexate
Injektionslösung, Fertigspritze
Methotrexat (00658) 10 Milligramm
subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung
Verkehrsfähigkeit: Nein
2010-10-25
1- 16 - 116117 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72952.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender EBETREXAT 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG, FERTIGSPRITZE WIRKSTOFF: METHOTREXAT LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Ebetrexat und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ebetrexat beachten? 3. Wie ist Ebetrexat anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ebetrexat aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST EBETREXAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ebetrexat ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften: - es wirkt sich auf das Wachstum bestimmter Zellen im Körper aus, die sich schnell reproduzieren (geschwulsthemmender Wirkstoff). - es verringert unerwünschte Reaktionen der körpereigenen Abwehrmechanismen (Immunsuppressivum), und - hat eine entzündungshemmende Wirkung. 2- 16 - 216217 Ebetrexat wird bei Patienten angewendet mit: - Bei erwachsenen Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA), bei denen eine Behandlung mi Lestu allt skjalið
AT/H/192/001 72952.00.00 September 2012 Seite 1 von 23 VarIB009 Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation 1. Bezeichnung des Arzneimittels MTX HEXAL 10 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 ml der Lösung enthält 10 mg Methotrexat (als 10,97 mg Methotrexat- Dinatrium). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Das Arzneimittel enthält 3,8 mg/ml Natrium (0,16 mmol/ml Natrium). 1 Fertigspritze mit 0,75 ml enthält 7,5 mg Methotrexat. 1 Fertigspritze mit 1 ml enthält 10 mg Methotrexat. 1 Fertigspritze mit 1,5 ml enthält 15 mg Methotrexat. 1 Fertigspritze mit 2 ml enthält 20 mg Methotrexat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Injektionslösung, Fertigspritze. Klare, gelbe Lösung. 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete - Aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten - Polyarthritische Formen von schwerer, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) inadäquat war. - Schwere therapieresistente behindernde Psoriasis die nicht ausreichend mit anderen Therapieformen wie Fototherapie, Puva-Therapie und Retinoiden behandelt werden kann, sowie bei schwerer Psoriasis arthropathica bei erwachsenen Patienten. AT/H/192/001 72952.00.00 September 2012 Seite 2 von 23 VarIB009 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung WICHTIGER WARNHINWEIS zur Dosierung von Methotrexat: Methotrexat zur Therapie von RHEUMATISCHEN ERKRANKUNGEN ODER ERKRANKUNGEN DER HAUT DARF NUR 1 X WÖCHENTLICH eingenommen werden. Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, einschließlich tödlicher Verläufe. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt der Fachinformation sehr sorgfältig. MTX HEXAL sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die mit den unterschiedlichen Eigenschaften des Arzneimittels sowie dessen Wirkungsweise vertraut sind. MTX HEXAL wird einmal wöchentlich injiziert. Der Patient muss Lestu allt skjalið