MTX HEXAL 10 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Methotrexat

Dostupno od:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (International ime):

methotrexate

Farmaceutski oblik:

Injektionslösung, Fertigspritze

Sastav:

Methotrexat (00658) 10 Milligramm

Administracija rute:

subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Status autorizacije:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Datum autorizacije:

2010-10-25

Uputa o lijeku

1- 16 -
116117
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72952.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
EBETREXAT 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG, FERTIGSPRITZE
WIRKSTOFF: METHOTREXAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.  Was ist Ebetrexat und wofür wird es angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Ebetrexat beachten?
3.  Wie ist Ebetrexat anzuwenden?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist Ebetrexat aufzubewahren?
6.  Weitere Informationen
1. 
WAS IST EBETREXAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ebetrexat ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften:
-
es wirkt sich auf das Wachstum bestimmter Zellen im Körper aus, die sich
schnell reproduzieren (geschwulsthemmender Wirkstoff).
-
es verringert unerwünschte Reaktionen der körpereigenen
Abwehrmechanismen (Immunsuppressivum), und
-
hat eine entzündungshemmende Wirkung.
2- 16 -
216217
Ebetrexat wird bei Patienten angewendet mit:
-
Bei erwachsenen Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA), bei
denen eine Behandlung mi

Svojstava lijeka

AT/H/192/001
72952.00.00
September 2012
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VarIB009
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
MTX HEXAL 10 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml der Lösung enthält 10 mg Methotrexat (als 10,97 mg Methotrexat-
Dinatrium).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Das Arzneimittel enthält 3,8 mg/ml Natrium (0,16 mmol/ml Natrium).
1 Fertigspritze mit 0,75 ml enthält 7,5 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1 ml enthält 10 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 1,5 ml enthält 15 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 2 ml enthält 20 mg Methotrexat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Injektionslösung, Fertigspritze.
Klare, gelbe Lösung.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
-
Aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten
-
Polyarthritische Formen von schwerer, aktiver juveniler idiopathischer
Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nicht-steroidale
Antirheumatika
(NSAR) inadäquat war.
-
Schwere therapieresistente behindernde Psoriasis die nicht ausreichend
mit anderen Therapieformen wie Fototherapie, Puva-Therapie und
Retinoiden behandelt werden kann, sowie bei schwerer Psoriasis
arthropathica bei erwachsenen Patienten.
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VarIB009
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
WICHTIGER WARNHINWEIS zur Dosierung von Methotrexat:
Methotrexat zur Therapie von RHEUMATISCHEN ERKRANKUNGEN ODER
ERKRANKUNGEN DER HAUT DARF NUR 1 X WÖCHENTLICH eingenommen werden.
Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden
Nebenwirkungen führen, einschließlich tödlicher Verläufe. Bitte
lesen Sie diesen
Abschnitt der Fachinformation sehr sorgfältig.
MTX HEXAL sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die mit den
unterschiedlichen Eigenschaften des Arzneimittels sowie dessen
Wirkungsweise vertraut sind. MTX HEXAL wird einmal wöchentlich
injiziert.
Der Patient muss