Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Plerixafor
Sanofi B.V.
L03AX16
plerixafor
Immunostimulants,
Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma
Mozobil je naveden v kombinaciji z granulocitne kolonije stimulirajoči faktor za povečanje mobilizacije krvotvornih matičnih celic v periferni krvi za zbiranje in nadaljnje avtologno presaditvijo pri bolnikih z limfomi in več mielom, katerih celic aktiviranje slabo.
Revision: 23
Pooblaščeni
2009-07-30
21 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zavrzite neuporabljeno raztopino. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/09/537/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE Mozobil 20 mg/ml raztopina za injiciranje pleriksafor subkutana uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 24 mg/1,2 ml 6. DRUGI PODATKI 23 B. NAVODILO ZA UPORABO 24 NAVODILO ZA UPORABO MOZOBIL 20 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE pleriksafor PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Mozobil in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mozobil 3. Kako uporabljati zdravilo Mozobil 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Mozobil 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO MOZOBIL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Mozobil vsebuje učinkovino pleriksafor, ki blokira protein na površini krvnih matičn Lestu allt skjalið
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Mozobil 20 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 20 mg pleriksaforja. Ena viala vsebuje 24 mg pleriksaforja v 1,2 ml raztopine. Pomožne snovi z znanim učinkom: En ml vsebuje približno 5 mg (0,2 mmol) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Prozorna, brezbarvna do bledo rumena raztopina, s pH 6,0 - 7,5 in osmolalnostjo 260-320 mOsm/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Odrasli bolniki Zdravilo Mozobil je indicirano v kombinaciji z granulocitne kolonije stimulirajočim faktorjem (G-CSF- granulocyte-colony stimulating factor) za pospeševanje mobilizacije krvotvornih matičnih celic v periferno kri, za zbiranje in kasnejšo avtologno presaditev pri odraslih bolnikih z limfomom ali multiplim mielomom, ki imajo nezadostno mobilizacijo celic (glejte poglavje 4.2). _ _ Pediatrični bolniki (od 1 do manj kot 18 let) Zdravilo Mozobil je v kombinaciji z G-CSF indicirano pri otrocih z limfomi ali parenhimskimi malignimi tumorji za spodbuditev mobilizacije krvotvornih matičnih celic v periferno kri za odvzem in poznejšo avtologno presaditev, in sicer: - preventivno, če je pričakovano, da število matičnih celic v obtoku na predvideni dan odvzema po ustrezni mobilizaciji z G-CSF (s kemoterapijo ali brez nje) ne bo zadostno glede na želeno število pridobljenih hematopoetskih matičnih celic, ali - v primeru predhodnega neuspešnega odvzema zadostne količine hematopoetskih matičnih celic (glejte poglavje 4.2). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Mozobil naj prične in nadzoruje zdravnik z izkušnjami v onkologiji in/ali hematologiji. Postopki mobilizacije in afereze morajo biti izvedeni v sodelovanju z onkološkim- hematološkim centrom, ki ima ustrezne izkušnje na tem področju in kjer lahko natančno nadzirajo krvotvorne predniške celice. Kot napovedniki slabe mobilizacije so se (b Lestu allt skjalið