Mozobil

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Plerixafor

Tilgængelig fra:

Sanofi B.V.

ATC-kode:

L03AX16

INN (International Name):

plerixafor

Terapeutisk gruppe:

Immunostimulants,

Terapeutisk område:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma

Terapeutiske indikationer:

Mozobil je naveden v kombinaciji z granulocitne kolonije stimulirajoči faktor za povečanje mobilizacije krvotvornih matičnih celic v periferni krvi za zbiranje in nadaljnje avtologno presaditvijo pri bolnikih z limfomi in več mielom, katerih celic aktiviranje slabo.

Produkt oversigt:

Revision: 23

Autorisation status:

Pooblaščeni

Autorisation dato:

2009-07-30

Indlægsseddel

21
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zavrzite neuporabljeno raztopino.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/09/537/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Mozobil 20 mg/ml raztopina za injiciranje
pleriksafor
subkutana uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
24 mg/1,2 ml
6.
DRUGI PODATKI
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
24
NAVODILO ZA UPORABO
MOZOBIL 20 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
pleriksafor
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Mozobil in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mozobil
3.
Kako uporabljati zdravilo Mozobil
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Mozobil
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MOZOBIL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Mozobil vsebuje učinkovino pleriksafor, ki blokira protein
na površini krvnih matičn

Produktets egenskaber

1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Mozobil 20 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 20 mg pleriksaforja.
Ena viala vsebuje 24 mg pleriksaforja v 1,2 ml raztopine.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En ml vsebuje približno 5 mg (0,2 mmol)
natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Prozorna, brezbarvna do bledo rumena raztopina, s pH 6,0 - 7,5 in
osmolalnostjo 260-320 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Odrasli bolniki
Zdravilo Mozobil je indicirano v kombinaciji z granulocitne kolonije
stimulirajočim faktorjem
(G-CSF- granulocyte-colony stimulating factor) za pospeševanje
mobilizacije krvotvornih matičnih
celic v periferno kri, za zbiranje in kasnejšo avtologno presaditev
pri odraslih bolnikih z limfomom ali
multiplim mielomom, ki imajo nezadostno mobilizacijo celic (glejte
poglavje 4.2).
_ _
Pediatrični bolniki (od 1 do manj kot 18 let)
Zdravilo Mozobil je v kombinaciji z G-CSF indicirano pri otrocih z
limfomi ali parenhimskimi
malignimi tumorji za spodbuditev mobilizacije krvotvornih matičnih
celic v periferno kri za odvzem in
poznejšo avtologno presaditev, in sicer:
-
preventivno, če je pričakovano, da število matičnih celic v obtoku
na predvideni dan odvzema
po ustrezni mobilizaciji z G-CSF (s kemoterapijo ali brez nje) ne bo
zadostno glede na želeno
število pridobljenih hematopoetskih matičnih celic, ali
-
v primeru predhodnega neuspešnega odvzema zadostne količine
hematopoetskih matičnih celic
(glejte poglavje 4.2).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Mozobil naj prične in nadzoruje zdravnik z
izkušnjami v onkologiji in/ali
hematologiji. Postopki mobilizacije in afereze morajo biti izvedeni v
sodelovanju z onkološkim-
hematološkim centrom, ki ima ustrezne izkušnje na tem področju in
kjer lahko natančno nadzirajo
krvotvorne predniške celice.
Kot napovedniki slabe mobilizacije so se (b