Moventig

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

naloksegol oksalat

Fáanlegur frá:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC númer:

A06AH03

INN (Alþjóðlegt nafn):

naloxegol

Meðferðarhópur:

Obrobnih opioidni receptor antagonisti, Zdravila za zaprtje

Lækningarsvæði:

Constipation; Opioid-Related Disorders

Ábendingar:

Zdravljenje zaprtega zaviralca, ki ga povzroča opioid (OIC), pri odraslih bolnikih, ki so imeli neustrezen odziv na odvajalce (s).

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

Pooblaščeni

Leyfisdagur:

2014-12-07

Upplýsingar fylgiseðill

21
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/14/962/001 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/14/962/002 90 filmsko obloženih tablet
EU/1/14/962/008 30 x 1 filmsko obložena tableta
EU/1/14/962/003 90 x 1 filmsko obložena tableta
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
moventig 12,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
22
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Moventig 25 mg filmsko obložene tablete
naloksegol
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg naloksegola (v obliki
naloksegolijevega oksalata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
10 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
90 filmsko obloženih tablet
10 x 1 filmsko obložena tableta
30 x 1 filmsko obložena tableta
90 x 1 filmsko obložena tableta
100 x 1 filmsko obložena tableta
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
23
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132NP Hoofddorp
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/14/962/004 10 filmsko obloženih table

Vara einkenni

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Moventig 12,5 mg filmsko obložene tablete
Moventig 25 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Moventig 12,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 12,5 mg naloksegola v obliki
naloksegolijevega oksalata.
Moventig 25 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg naloksegola v obliki
naloksegolijevega oksalata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Moventig 12,5 mg filmsko obložena tableta (tableta)
Ovalna, 10,5 x 5,5 mm velika tableta svetlo vijoličaste barve.
Moventig 25 mg filmsko obložena tableta (tableta)
Ovalna, 13 x 7 mm velika tableta svetlo vijoličaste barve.
Tablete imajo vtisnjeno oznako »nGL« na eni strani in jakost tablete
na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Moventig je indicirano za zdravljenje zaprtja, povzročenega
z opioidi (OIC –
_opioid-induced _
_constipation_
), pri odraslih bolnikih z nezadostnim odzivom na odvajala.
Za opredelitev nezadostnega odziva na odvajala glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Moventig je 25 mg enkrat na dan.
Zdravilo Moventig se lahko uporablja z odvajali ali brez njih.
Zdravljenje z zdravilom Moventig se
mora prenehati, ko se prekine sistemsko zdravljenje z opiodi.
_Posebne populacije _
_Starejši _
Odmerka ni treba prilagoditi glede na starost (glejte poglavje 5.2).
_Okvara ledvic _
Začetni odmerek za bolnike z zmerno ali hudo okvaro ledvic je 12,5
mg. Če se pojavijo neželeni
učinki, ki vplivajo na prenašanje, je treba z uporabo naloksegola
prenehati. Odmerek je mogoče
povečati na 25 mg, če bolnik dobro prenaša odmerek 12,5 mg (glejte
poglavje 5.2).
Bolnikom z blago okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
3
_Okvara jeter _
Bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Varnost in učinkovitost pri bolnikih s hudo okvaro jeter nista
ugotovljeni