Riik: Euroopa Liit
keel: sloveeni
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
naloksegol oksalat
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A06AH03
naloxegol
Obrobnih opioidni receptor antagonisti, Zdravila za zaprtje
Constipation; Opioid-Related Disorders
Zdravljenje zaprtega zaviralca, ki ga povzroča opioid (OIC), pri odraslih bolnikih, ki so imeli neustrezen odziv na odvajalce (s).
Revision: 15
Pooblaščeni
2014-12-07
21 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132NP Hoofddorp Nizozemska 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/14/962/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/002 90 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/008 30 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/962/003 90 x 1 filmsko obložena tableta 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI moventig 12,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 22 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Moventig 25 mg filmsko obložene tablete naloksegol 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg naloksegola (v obliki naloksegolijevega oksalata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 10 x 1 filmsko obložena tableta 30 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 23 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132NP Hoofddorp Nizozemska 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/14/962/004 10 filmsko obloženih table Lugege kogu dokumenti
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Moventig 12,5 mg filmsko obložene tablete Moventig 25 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Moventig 12,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 12,5 mg naloksegola v obliki naloksegolijevega oksalata. Moventig 25 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg naloksegola v obliki naloksegolijevega oksalata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Moventig 12,5 mg filmsko obložena tableta (tableta) Ovalna, 10,5 x 5,5 mm velika tableta svetlo vijoličaste barve. Moventig 25 mg filmsko obložena tableta (tableta) Ovalna, 13 x 7 mm velika tableta svetlo vijoličaste barve. Tablete imajo vtisnjeno oznako »nGL« na eni strani in jakost tablete na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Moventig je indicirano za zdravljenje zaprtja, povzročenega z opioidi (OIC – _opioid-induced _ _constipation_ ), pri odraslih bolnikih z nezadostnim odzivom na odvajala. Za opredelitev nezadostnega odziva na odvajala glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Moventig je 25 mg enkrat na dan. Zdravilo Moventig se lahko uporablja z odvajali ali brez njih. Zdravljenje z zdravilom Moventig se mora prenehati, ko se prekine sistemsko zdravljenje z opiodi. _Posebne populacije _ _Starejši _ Odmerka ni treba prilagoditi glede na starost (glejte poglavje 5.2). _Okvara ledvic _ Začetni odmerek za bolnike z zmerno ali hudo okvaro ledvic je 12,5 mg. Če se pojavijo neželeni učinki, ki vplivajo na prenašanje, je treba z uporabo naloksegola prenehati. Odmerek je mogoče povečati na 25 mg, če bolnik dobro prenaša odmerek 12,5 mg (glejte poglavje 5.2). Bolnikom z blago okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi. 3 _Okvara jeter _ Bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi. Varnost in učinkovitost pri bolnikih s hudo okvaro jeter nista ugotovljeni Lugege kogu dokumenti