Country: Holland
Tungumál: hollenska
Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MONTELUKAST NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST
Centrafarm B.V.
R03DC03
MONTELUKAST SODIUM COMPOSITION corresponding to ; MONTELUKAST
Kauwtablet
ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KERSENSMAAKSTOF, Cerise Noise 501027A7P0504 (FIRMANICH) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; TALK (E 553 B),
Oraal gebruik
Montelukast
Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE ROOD (E 172); KERSENSMAAKSTOF, Cerise Noise 501027A7P0504 (FIRMANICH); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); TALK (E 553 B);
2011-01-13
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands MODULE 1 Administrative Information and Prescribing Information _ _ _MONTELUKAST CF 4 MG, KAUWTABLETTEN _ _Montelukast CF 5 mg, kauwtabletten _ _Montelukast CF 10 mg, filmomhulde tabletten_ NL/H/1720/001-003 _RVG 105119 _ _RVG 105120 _ _RVG 105121_ natriummontelukast overeenkomend met montelukast 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3 / 1 VAN 9 Department of Regulatory Affairs DATE: 2019-06 AUTHORISATION DISK: NB/110106 REV. 9.0 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MONTELUKAST CF 4 MG, KAUWTABLETTEN VOOR KINDEREN VAN 2 T/M 5 JAAR montelukast LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind. - Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Montelukast CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe geeft u dit middel aan uw kind? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MONTELUKAST CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Montelukast CF is een leukotrieenreceptor-antagonist die bepaalde substanties, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de luchtwegen in de longen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert dit middel astmaverschijnselen en houdt het de astma onder controle. Uw arts heeft dit middel voorgeschreven ter behandeling van de astma van uw kind en ter voorkoming van as Lestu allt skjalið
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands MODULE 1 Administrative Information and Prescribing Information _ _ _MONTELUKAST CF 4 MG, KAUWTABLETTEN _ _Montelukast CF 5 mg, kauwtabletten _ _Montelukast CF 10 mg, filmomhulde tabletten_ NL/H/1720/001-003 _RVG 105119 _ _RVG 105120 _ _RVG 105121_ natriummontelukast overeenkomend met montelukast 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1 / 1 VAN 12 Department of Regulatory Affairs DATE: 2019-08 AUTHORISATION DISK: NB/110106 REV. 4.1 APPROVED MEB SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Montelukast CF 4 mg, kauwtabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 4 mg montelukast. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke kauwtablet bevat 4,8 mg aspartaam (E951) en 0,45 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kauwtablet_._ Roze, ovale, biconvexe tabletten met aan de ene kant “M4” ingeslagen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Montelukast CF wordt toegepast bij de behandeling van astma, als combinatietherapie, bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud met licht tot matig persisterend astma die onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden én bij wie kortwerkende ß-agonisten, naar behoefte gebruikt, onvoldoende klinische controle van de astma geven. Montelukast CF kan ook een alternatieve behandelingsoptie zijn voor laag gedoseerde inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud met licht persisterend astma zonder recente voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale corticosteroïden nodig waren, en waarvoor aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken (zie rubriek 4.2). Montelukast CF wordt eveneens toegepast ter voorkoming van astma bij patiënten van 2 t/m 5 jaar, wanneer de voornaamste factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Wijze van toediening: Voor oraal gebruik Dit gen Lestu allt skjalið