Montelukast CF 4 mg kauwtabletten

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

MONTELUKAST NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST

Tersedia dari:

Centrafarm B.V.

Kode ATC:

R03DC03

INN (Nama Internasional):

MONTELUKAST SODIUM COMPOSITION corresponding to ; MONTELUKAST

Bentuk farmasi:

Kauwtablet

Komposisi:

ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KERSENSMAAKSTOF, Cerise Noise 501027A7P0504 (FIRMANICH) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; TALK (E 553 B),

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Area terapi:

Montelukast

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE ROOD (E 172); KERSENSMAAKSTOF, Cerise Noise 501027A7P0504 (FIRMANICH); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); TALK (E 553 B);

Tanggal Otorisasi:

2011-01-13

Selebaran informasi

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ _
_MONTELUKAST CF 4 MG, KAUWTABLETTEN _
_Montelukast CF 5 mg, kauwtabletten _
_Montelukast CF 10 mg, filmomhulde tabletten_
NL/H/1720/001-003
_RVG 105119 _
_RVG 105120 _
_RVG 105121_
natriummontelukast overeenkomend met montelukast
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 9
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2019-06
AUTHORISATION
DISK:
NB/110106
REV. 9.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONTELUKAST CF 4 MG, KAUWTABLETTEN
VOOR KINDEREN VAN 2 T/M 5 JAAR
montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als uw kind.
-
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Montelukast CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe geeft u dit middel aan uw kind?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MONTELUKAST CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Montelukast CF is een leukotrieenreceptor-antagonist die bepaalde
substanties, leukotriënen genoemd,
blokkeert. Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en
vernauwing van de luchtwegen in de
longen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert dit middel
astmaverschijnselen en houdt het de
astma onder controle.
Uw arts heeft dit middel voorgeschreven ter behandeling van de astma
van uw kind en ter voorkoming
van as

Karakteristik produk

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ _
_MONTELUKAST CF 4 MG, KAUWTABLETTEN _
_Montelukast CF 5 mg, kauwtabletten _
_Montelukast CF 10 mg, filmomhulde tabletten_
NL/H/1720/001-003
_RVG 105119 _
_RVG 105120 _
_RVG 105121_
natriummontelukast overeenkomend met montelukast
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 12
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2019-08
AUTHORISATION
DISK:
NB/110106
REV. 4.1
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Montelukast CF 4 mg, kauwtabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 4 mg
montelukast.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke kauwtablet bevat 4,8 mg aspartaam (E951) en 0,45 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet_._ Roze, ovale, biconvexe tabletten met aan de ene kant
“M4” ingeslagen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Montelukast CF wordt toegepast bij de behandeling van astma, als
combinatietherapie, bij patiënten
van 2 t/m 5 jaar oud met licht tot matig persisterend astma die
onvoldoende onder controle is met
inhalatiecorticosteroïden én bij wie kortwerkende ß-agonisten, naar
behoefte gebruikt, onvoldoende
klinische controle van de astma geven.
Montelukast CF kan ook een alternatieve behandelingsoptie zijn voor
laag gedoseerde
inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud met
licht persisterend astma zonder recente
voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale
corticosteroïden nodig waren, en
waarvoor aangetoond is dat ze niet in staat zijn
inhalatiecorticosteroïden te gebruiken (zie rubriek 4.2).
Montelukast CF wordt eveneens toegepast ter voorkoming van astma bij
patiënten van 2 t/m 5 jaar,
wanneer de voornaamste factor door inspanning veroorzaakte
bronchoconstrictie is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening:
Voor oraal gebruik
Dit gen