Modafinil Orchid Europe Ltd 200 mg Tabletten

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Modafinil

Fáanlegur frá:

Orchid Europe Ltd. (8087555)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Modafinil

Lyfjaform:

Tablette

Samsetning:

Teil 1 - Tablette; Modafinil (28020) 200 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

erloschen

Leyfisdagur:

2010-06-21

Upplýsingar fylgiseðill

1- 9 -
19110
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71292.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
MODAFINIL ORCHID EUROPE LTD 200 MG TABLETTEN
Modafinil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Modafinil Orchid Europe Ltd und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Modafinil Orchid Europe Ltd
beachten?
3. Wie ist Modafinil Orchid Europe Ltd einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Modafinil Orchid Europe Ltd aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST MODAFINIL ORCHID EUROPE LTD UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Modafinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die den Wachheitsgrad
steigern.
Modafinil wird angewendet, um den Wachheitsgrad bei Erwachsenen, die unter
einem Schlafproblem, der so genannten Narkolepsie leiden, zu verbessern
(Zustand, der zu einer ausgeprägten Schläfrigkeit während des Tags führt).
Modafinil kann Ihre Schläfrigkeit vermindern, wenn sie eine Folge der Narkolepsie
ist, wird aber wahrscheinlic

Vara einkenni

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71292.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Modafinil Orchid Europe Ltd 100 mg Tabletten
Modafinil Orchid Europe Ltd 200 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Modafinil Orchid Europe Ltd 100 mg_
Jede Tablette enthält 100 mg Modafinil.
Eine Tablette enthält ca. 51 mg Lactose.
_Modafinil Orchid Europe Ltd 200 mg_
Jede Tablette enthält 200 mg Modafinil.
Eine Tablette enthält ca. 102 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
_Modafinil Orchid Europe Ltd 100 mg_
Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Tabletten, mit der Prägung „M“ auf der 
einen Seite und „100 mg“ auf der anderen Seite.
_Modafinil Orchid Europe Ltd 200 mg_
Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Tabletten, mit der Prägung „M“ auf der 
einen Seite und „200 mg“ auf der anderen Seite, mit Bruckkerbe zwischen 200 
und MG.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
116113 
22
Modafinil ist indiziert für die Behandlung der Symptome exzessiver Schläfrigkeit 
im Zusammenhang mit Narkolepsie.
216213 
33
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen. Die Tabletten sind unzerkaut einzunehmen. 
Erwachsene 
Die empfohlene Dosis pro Tag beträgt 200 bis 400 mg. Die Einnahme beginnt 
mit 200 mg und wird abhängig von der klinischen Reaktion angepasst. Je nach 
ärztlicher Beurteilung des Patienten und dessen Reaktion auf das Arzneimittel 
kann Modafinil aufgeteilt auf zwei Dosen (morgens und mittags) oder als 
Gesamtdosis am Morgen eingenommen werden. Wird die Einnahme einer