देश: जर्मनी
भाषा: जर्मन
स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Modafinil
Orchid Europe Ltd. (8087555)
Modafinil
Tablette
Teil 1 - Tablette; Modafinil (28020) 200 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2010-06-21
1- 9 - 19110 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71292.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender MODAFINIL ORCHID EUROPE LTD 200 MG TABLETTEN Modafinil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Modafinil Orchid Europe Ltd und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Modafinil Orchid Europe Ltd beachten? 3. Wie ist Modafinil Orchid Europe Ltd einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Modafinil Orchid Europe Ltd aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST MODAFINIL ORCHID EUROPE LTD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Modafinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die den Wachheitsgrad steigern. Modafinil wird angewendet, um den Wachheitsgrad bei Erwachsenen, die unter einem Schlafproblem, der so genannten Narkolepsie leiden, zu verbessern (Zustand, der zu einer ausgeprägten Schläfrigkeit während des Tags führt). Modafinil kann Ihre Schläfrigkeit vermindern, wenn sie eine Folge der Narkolepsie ist, wird aber wahrscheinlic पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
11 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71292.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Modafinil Orchid Europe Ltd 100 mg Tabletten Modafinil Orchid Europe Ltd 200 mg Tabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung _Modafinil Orchid Europe Ltd 100 mg_ Jede Tablette enthält 100 mg Modafinil. Eine Tablette enthält ca. 51 mg Lactose. _Modafinil Orchid Europe Ltd 200 mg_ Jede Tablette enthält 200 mg Modafinil. Eine Tablette enthält ca. 102 mg Lactose. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Tablette _Modafinil Orchid Europe Ltd 100 mg_ Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Tabletten, mit der Prägung „M“ auf der einen Seite und „100 mg“ auf der anderen Seite. _Modafinil Orchid Europe Ltd 200 mg_ Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Tabletten, mit der Prägung „M“ auf der einen Seite und „200 mg“ auf der anderen Seite, mit Bruckkerbe zwischen 200 und MG. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete 116113 22 Modafinil ist indiziert für die Behandlung der Symptome exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie. 216213 33 FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Zum Einnehmen. Die Tabletten sind unzerkaut einzunehmen. Erwachsene Die empfohlene Dosis pro Tag beträgt 200 bis 400 mg. Die Einnahme beginnt mit 200 mg und wird abhängig von der klinischen Reaktion angepasst. Je nach ärztlicher Beurteilung des Patienten und dessen Reaktion auf das Arzneimittel kann Modafinil aufgeteilt auf zwei Dosen (morgens und mittags) oder als Gesamtdosis am Morgen eingenommen werden. Wird die Einnahme einer पूरा दस्तावेज़ पढ़ें