Mitomycine Substipharm 20 mg, Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intravesicaal gebruik

Country: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

MITOMYCINE 20 mg/flacon

Fáanlegur frá:

Substipharm 24 rue Erlanger 75016 PARIJS (FRANKRIJK)

ATC númer:

L01DC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

MITOMYCINE 20 mg/flacon

Lyfjaform:

Oplossing voor intravesicaal gebruik

Samsetning:

MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Stjórnsýsluleið:

Intravesicaal gebruik

Lækningarsvæði:

Mitomycin

Vörulýsing:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Leyfisdagur:

1900-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Mitomycine Substipharm 20 mg, Poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor intravesicaal
gebruik
mitomycine
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mitomycine Substipharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MITOMYCINE SUBSTIPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mitomycine is een geneesmiddel voor de behandeling van kanker, dat wil
zeggen een
geneesmiddel dat de deling van actieve kankercellen voorkomt of
aanmerkelijk vertraagt door
het metabolisme van die cellen op verschillende manieren te
beïnvloeden. De therapeutische
toepassing van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker is
gebaseerd op het feit dat
kankercellen sneller delen dan gezonde cellen doordat er geen rem op
de groei is.
Therapeutische indicaties
_ _
_Intravesicale toediening_
Toediening in de urineblaas (intravesicale toediening) om te voorkomen
dat de tumor bij
oppervlakkige urineblaaskanker terugkomt (recidief) na verwijdering
van weefsel via de
plasbuis (transurethrale resectie).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET SYSTEMISCH WORDEN TOEGEDIEND OF
INTRAVESICAAL GEBRUIKT
WORDEN?
-
u bent allergisch voor

Vara einkenni

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mitomycine Substipharm 20 mg, Poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor intravesicaal
gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stof: mitomycine
1 injectieflacon Mitomycine Substipharm poeder voor oplossing voor
intravesicaal gebruik
bevat 20 mg mitomycine. Na reconstitutie met het meegeleverde
oplosmiddel bevat 1 ml
oplossing voor intravesicaal gebruik 1 mg mitomycine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intravesicaal gebruik
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
INTRAVESICALE
toediening ter voorkoming van recidief bij oppervlakkig
urineblaascarcinoom
na transurethrale resectie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Intravesicale toediening _
Bij intravesicale behandeling, wordt wekelijks 20 tot 40 mg
mitomycine, wat overeenkomt
met
1
tot
2
injectieflacons
Mitomycine
Substipharm
20 mg
in
20
tot
40
ml
natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) (voor intravesicaal gebruik),
door middel van
indruppeling in de blaas gebracht. Bij intravesicale toediening dient
de pH van de urine hoger
dan pH 6 te zijn.
Een
andere
mogelijke
doseringsaanbeveling
bij
het
voorkomen
van
recidief
van
oppervlakkige blaastumor is 1 tot 3 keer per week 4 tot 10 mg (0,06
tot 0,15 mg/kg
lichaamsgewicht) door middel van indruppeling in de blaas via een
urethrale katheter.
_Speciale populatie _
2
De dosering moet worden verlaagd bij patiënten die eerder een zware
behandeling hebben
gehad met cytostatica, in geval van myelosuppressie of bij oudere
patiënten.
Er zijn over het gebruik van mitomycine bij patiënten van 65 jaar en
ouder onvoldoende
gegevens uit klinische onderzoeken beschikbaar.
Het product dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een
verminderde nierfunctie (zie
rubriek 4.3).
Het gebruik van het product wordt afgeraden bij patiënten met een
verminderde leverfunctie
vanwege het ontbreken van gegevens over de werkzaamheid en veili