Χώρα: Ολλανδία
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MITOMYCINE 20 mg/flacon
Substipharm 24 rue Erlanger 75016 PARIJS (FRANKRIJK)
L01DC03
MITOMYCINE 20 mg/flacon
Oplossing voor intravesicaal gebruik
MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intravesicaal gebruik
Mitomycin
Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Mitomycine Substipharm 20 mg, Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intravesicaal gebruik mitomycine _ _ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Mitomycine Substipharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MITOMYCINE SUBSTIPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Mitomycine is een geneesmiddel voor de behandeling van kanker, dat wil zeggen een geneesmiddel dat de deling van actieve kankercellen voorkomt of aanmerkelijk vertraagt door het metabolisme van die cellen op verschillende manieren te beïnvloeden. De therapeutische toepassing van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker is gebaseerd op het feit dat kankercellen sneller delen dan gezonde cellen doordat er geen rem op de groei is. Therapeutische indicaties _ _ _Intravesicale toediening_ Toediening in de urineblaas (intravesicale toediening) om te voorkomen dat de tumor bij oppervlakkige urineblaaskanker terugkomt (recidief) na verwijdering van weefsel via de plasbuis (transurethrale resectie). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET SYSTEMISCH WORDEN TOEGEDIEND OF INTRAVESICAAL GEBRUIKT WORDEN? - u bent allergisch voor Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mitomycine Substipharm 20 mg, Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intravesicaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame stof: mitomycine 1 injectieflacon Mitomycine Substipharm poeder voor oplossing voor intravesicaal gebruik bevat 20 mg mitomycine. Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel bevat 1 ml oplossing voor intravesicaal gebruik 1 mg mitomycine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intravesicaal gebruik 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES INTRAVESICALE toediening ter voorkoming van recidief bij oppervlakkig urineblaascarcinoom na transurethrale resectie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Intravesicale toediening _ Bij intravesicale behandeling, wordt wekelijks 20 tot 40 mg mitomycine, wat overeenkomt met 1 tot 2 injectieflacons Mitomycine Substipharm 20 mg in 20 tot 40 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) (voor intravesicaal gebruik), door middel van indruppeling in de blaas gebracht. Bij intravesicale toediening dient de pH van de urine hoger dan pH 6 te zijn. Een andere mogelijke doseringsaanbeveling bij het voorkomen van recidief van oppervlakkige blaastumor is 1 tot 3 keer per week 4 tot 10 mg (0,06 tot 0,15 mg/kg lichaamsgewicht) door middel van indruppeling in de blaas via een urethrale katheter. _Speciale populatie _ 2 De dosering moet worden verlaagd bij patiënten die eerder een zware behandeling hebben gehad met cytostatica, in geval van myelosuppressie of bij oudere patiënten. Er zijn over het gebruik van mitomycine bij patiënten van 65 jaar en ouder onvoldoende gegevens uit klinische onderzoeken beschikbaar. Het product dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.3). Het gebruik van het product wordt afgeraden bij patiënten met een verminderde leverfunctie vanwege het ontbreken van gegevens over de werkzaamheid en veili Διαβάστε το πλήρες έγγραφο