Mitomycin medac 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung

Land: Austurríki

Tungumál: þýska

Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Virkt innihaldsefni:

MITOMYCIN

Fáanlegur frá:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC númer:

L01DC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

MITOMYCIN

Gerð lyfseðils:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Vörulýsing:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leyfisdagur:

2016-08-16

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MITOMYCIN MEDAC 20 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
LÖSUNG ZUR
INTRAVESIKALEN ANWENDUNG
MITOMYCIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mitomycin medac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitomycin medac beachten?
3.
Wie ist Mitomycin medac anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mitomycin medac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MITOMYCIN MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mitomycin medac ist ein Arzneimittel zur Krebsbehandlung. Es
beeinflusst auf verschiedene Weisen
den Stoffwechsel aktiver Zellen, so dass deren Teilung verhindert oder
erheblich verzögert wird
(zytostatisch). Die therapeutische Anwendung so genannter Zytostatika
in der Krebstherapie beruht
auf der Tatsache, dass Krebszellen sich unter anderem durch eine
erhöhte Zellteilungsrate von
normalen Körperzellen unterscheiden, da ihr Wachstum unkontrolliert
erfolgt.
ANWENDUNGSGEBIETE
Mitomycin medac wird in die Harnblase eingeführt (intravesikale
Anwendung) zur Verhinderung
eines Rezidivs bei oberflächlichem Harnblasenkrebs, nachdem das von
Krebs betroffene Gewebe
durch die Harnröhre abgetragen wurde (transurethrale Resektion).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MITOMYCIN MEDAC BEACHTEN?
Mitomycin darf nur bei strenger Indikation von Ärzten angewendet
werden, die über Erfahrung mit
dieser Art der Therapie verfügen.
MITOMYCIN MEDAC DARF NICHT ANGEWENDET

Vara einkenni

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mitomycin medac 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Lösung zur intravesikalen
Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit Mitomycin medac enthält 20 mg Mitomycin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur
intravesikalen Anwendung
Pulver: Graues bis blaugraues Pulver oder Kuchen.
Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mitomycin medac ist zur INTRAVESIKALEN Anwendung zur Rezidivprophylaxe
bei Erwachsenen mit
oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion
angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Mitomycin medac darf nur bei strenger Indikation von einem Arzt mit
entsprechender
Therapieerfahrung angewendet werden.
Mitomycin medac ist nur zur intravesikalen Anwendung nach
Rekonstitution bestimmt.
Dosierung
Der Inhalt einer Durchstechflasche wird für eine Blaseninstillation
benötigt.
Es gibt eine Vielzahl intravesikaler Therapieregimes für Mitomycin,
die sich hinsichtlich der
verwendeten Dosis, der Instillationshäufigkeit sowie der
Therapiedauer unterscheiden.
Sofern nicht anders angegeben, wird Mitomycin in einer Dosis von 20 -
40 mg einmal wöchentlich in
die Harnblase instilliert. Therapieregimes mit einer alle 2 Wochen,
einmal monatlich oder alle
3 Monate erfolgenden Instillation können ebenfalls angewendet werden.
Die Entscheidung für das bestmögliche Regime mit optimaler
Anwendungshäufigkeit und
Therapiedauer sollte vom Facharzt anhand der individuellen
Patientensituation getroffen werden.
_Besondere Patientengruppen_
_Ältere Patienten_
Hinsichtlich der Anwendung von Mitomycin bei Patienten ≥ 65 Jahren
liegen aus klinischen Studien
nur unzureichende Daten vor.
_Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion_
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollte
das Arzneimitt