Država: Austrija
Jezik: njemački
Izvor: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
MITOMYCIN
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01DC03
MITOMYCIN
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2016-08-16
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MITOMYCIN MEDAC 20 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUR INTRAVESIKALEN ANWENDUNG MITOMYCIN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Mitomycin medac und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitomycin medac beachten? 3. Wie ist Mitomycin medac anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mitomycin medac aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MITOMYCIN MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Mitomycin medac ist ein Arzneimittel zur Krebsbehandlung. Es beeinflusst auf verschiedene Weisen den Stoffwechsel aktiver Zellen, so dass deren Teilung verhindert oder erheblich verzögert wird (zytostatisch). Die therapeutische Anwendung so genannter Zytostatika in der Krebstherapie beruht auf der Tatsache, dass Krebszellen sich unter anderem durch eine erhöhte Zellteilungsrate von normalen Körperzellen unterscheiden, da ihr Wachstum unkontrolliert erfolgt. ANWENDUNGSGEBIETE Mitomycin medac wird in die Harnblase eingeführt (intravesikale Anwendung) zur Verhinderung eines Rezidivs bei oberflächlichem Harnblasenkrebs, nachdem das von Krebs betroffene Gewebe durch die Harnröhre abgetragen wurde (transurethrale Resektion). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MITOMYCIN MEDAC BEACHTEN? Mitomycin darf nur bei strenger Indikation von Ärzten angewendet werden, die über Erfahrung mit dieser Art der Therapie verfügen. MITOMYCIN MEDAC DARF NICHT ANGEWENDET Pročitajte cijeli dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mitomycin medac 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit Mitomycin medac enthält 20 mg Mitomycin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung Pulver: Graues bis blaugraues Pulver oder Kuchen. Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Mitomycin medac ist zur INTRAVESIKALEN Anwendung zur Rezidivprophylaxe bei Erwachsenen mit oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion angezeigt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Mitomycin medac darf nur bei strenger Indikation von einem Arzt mit entsprechender Therapieerfahrung angewendet werden. Mitomycin medac ist nur zur intravesikalen Anwendung nach Rekonstitution bestimmt. Dosierung Der Inhalt einer Durchstechflasche wird für eine Blaseninstillation benötigt. Es gibt eine Vielzahl intravesikaler Therapieregimes für Mitomycin, die sich hinsichtlich der verwendeten Dosis, der Instillationshäufigkeit sowie der Therapiedauer unterscheiden. Sofern nicht anders angegeben, wird Mitomycin in einer Dosis von 20 - 40 mg einmal wöchentlich in die Harnblase instilliert. Therapieregimes mit einer alle 2 Wochen, einmal monatlich oder alle 3 Monate erfolgenden Instillation können ebenfalls angewendet werden. Die Entscheidung für das bestmögliche Regime mit optimaler Anwendungshäufigkeit und Therapiedauer sollte vom Facharzt anhand der individuellen Patientensituation getroffen werden. _Besondere Patientengruppen_ _Ältere Patienten_ Hinsichtlich der Anwendung von Mitomycin bei Patienten ≥ 65 Jahren liegen aus klinischen Studien nur unzureichende Daten vor. _Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion_ Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollte das Arzneimitt Pročitajte cijeli dokument