Minjuvi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
31-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
31-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-09-2021
Virkt innihaldsefni:
Tafasitamab
Fáanlegur frá:
Incyte Biosciences Distribution B.V.
ATC númer:
L01FX12
INN (Alþjóðlegt nafn):
tafasitamab
Meðferðarhópur:
Antineoplastiski līdzekļi
Lækningarsvæði:
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Ábendingar:
Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2021-08-26
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
MINJUVI 200 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
tafasitamab
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir MINJUVI un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms MINJUVI lietošanas
3.
Kā lietot MINJUVI
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt MINJUVI
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR MINJUVI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR MINJUVI
MINJUVI satur aktīvo vielu tafasitamabu. Tas ir proteīna veids, ko
sauc par monoklonālo antivielu,
kas paredzēta vēža šūnu iznīcināšanai. Šis proteīns
darbojas, piesaistoties konkrētam mērķim uz tāda
veida balto asins šūnu virsmas, ko sauc par B šūnām vai B
limfocītiem. Kad tafasitamabs pielīp pie šo
šūnu virsmas, šūnas mirst.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO MINJUVI
MINJUVI lieto, lai ārstētu pieaugušos ar B šūnu vēzi, ko sauc
par difūzo lielo B šūnu limfomu. To
lieto, kad vēzis ir atgriezies pēc iepriekšējās ārstēšanas vai
uz to nav reaģējis, ja to nevar ārstēt ar
cilmes šūnu transplantātu.
KĀDAS CITAS ZĀLES TIEK LIETOTAS KOPĀ AR MINJUVI
MINJUVI ārstēšanas sākumā lieto kopā ar citām vēža zālēm
– lenalidomīdu, bet pēc tam ārstēšana tiek
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
MINJUVI 200 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens pulvera flakons satur 200 mg tafasitamaba (
_tafasitamab_
).
Pēc sagatavošanas katrs šķīduma ml satur 40 mg tafasitamaba.
Tafasitamabs ir imūnglobulīna G (IgG) apakšklases humanizēta CD19
specifiska monoklonāla
antiviela, kas tiek ražota zīdītāju (Ķīnas kāmja olnīcu)
šūnās, izmantojot rekombinanto DNS
tehnoloģiju.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs MINJUVI flakons satur 7,4 mg nātrija. Pilnu palīgvielu
sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrātam).
Balts līdz dzeltenīgi balts liofilizēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
MINJUVI ir indicēts kombinācijā ar lenalidomīdu, kam seko MINJUVI
monoterapija, lai ārstētu
pieaugušus pacientus ar recidivējošu vai refraktāru difūzu lielo
B šūnu limfomu (
_diffuse large B-cell _
_lymphoma_
, DLBCL), kuriem nav piemērota autologo cilmes šūnu
transplantācija (
_autologous stem cell _
_transplant_
, ASCT).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
MINJUVI drīkst nozīmēt tikai veselības aprūpes speciālists,
kuram ir pieredze vēža pacientu ārstēšanā.
_Ieteicamā premedikācija _
Lai samazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, premedikācija
ir jāievada 30 minūtes līdz 2 stundas
pirms tafasitamaba infūzijas. Pacientiem, kuriem pirmo 3 infūziju
laikā nav radušās ar infūziju
saistītas reakcijas, premedikācijas lietošana turpmākām
infūzijām nav obligāta.
Premedikācija var ietvert p
Lestu allt skjalið
