البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اللاتفية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Tafasitamab
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01FX12
tafasitamab
Antineoplastiski līdzekļi
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).
Revision: 4
Autorizēts
2021-08-26
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM MINJUVI 200 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI tafasitamab Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir MINJUVI un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms MINJUVI lietošanas 3. Kā lietot MINJUVI 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt MINJUVI 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MINJUVI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR MINJUVI MINJUVI satur aktīvo vielu tafasitamabu. Tas ir proteīna veids, ko sauc par monoklonālo antivielu, kas paredzēta vēža šūnu iznīcināšanai. Šis proteīns darbojas, piesaistoties konkrētam mērķim uz tāda veida balto asins šūnu virsmas, ko sauc par B šūnām vai B limfocītiem. Kad tafasitamabs pielīp pie šo šūnu virsmas, šūnas mirst. KĀDAM NOLŪKAM LIETO MINJUVI MINJUVI lieto, lai ārstētu pieaugušos ar B šūnu vēzi, ko sauc par difūzo lielo B šūnu limfomu. To lieto, kad vēzis ir atgriezies pēc iepriekšējās ārstēšanas vai uz to nav reaģējis, ja to nevar ārstēt ar cilmes šūnu transplantātu. KĀDAS CITAS ZĀLES TIEK LIETOTAS KOPĀ AR MINJUVI MINJUVI ārstēšanas sākumā lieto kopā ar citām vēža zālēm – lenalidomīdu, bet pēc tam ārstēšana tiek اقرأ الوثيقة كاملة
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS MINJUVI 200 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens pulvera flakons satur 200 mg tafasitamaba ( _tafasitamab_ ). Pēc sagatavošanas katrs šķīduma ml satur 40 mg tafasitamaba. Tafasitamabs ir imūnglobulīna G (IgG) apakšklases humanizēta CD19 specifiska monoklonāla antiviela, kas tiek ražota zīdītāju (Ķīnas kāmja olnīcu) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs MINJUVI flakons satur 7,4 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam). Balts līdz dzeltenīgi balts liofilizēts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS MINJUVI ir indicēts kombinācijā ar lenalidomīdu, kam seko MINJUVI monoterapija, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar recidivējošu vai refraktāru difūzu lielo B šūnu limfomu ( _diffuse large B-cell _ _lymphoma_ , DLBCL), kuriem nav piemērota autologo cilmes šūnu transplantācija ( _autologous stem cell _ _transplant_ , ASCT). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS MINJUVI drīkst nozīmēt tikai veselības aprūpes speciālists, kuram ir pieredze vēža pacientu ārstēšanā. _Ieteicamā premedikācija _ Lai samazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, premedikācija ir jāievada 30 minūtes līdz 2 stundas pirms tafasitamaba infūzijas. Pacientiem, kuriem pirmo 3 infūziju laikā nav radušās ar infūziju saistītas reakcijas, premedikācijas lietošana turpmākām infūzijām nav obligāta. Premedikācija var ietvert p اقرأ الوثيقة كاملة