Country: Króatía
Tungumál: króatíska
Heimild: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
desmopresinacetat
Ferring GmbH, Wittland 11, Kiel, Njemačka
H01BA02
desmopresinacetat
0,2 mg
tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 0,2 mg desmopresinacetata što odgovara 0,178 mg desmopresina
na recept ponovljivi recept
Ferring GmbH, Kiel, Njemačka
Pakiranje: 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-296074331-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-17
2016-01-20
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA MINIRIN 0,2 MG TABLETE desmopresinacetat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama (ili Vašem djetetu). Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što su Minirin tablete i za što se koriste? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Minirin tablete? 3. Kako uzimati Minirin tablete? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Minirin tablete? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO SU MINIRIN TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE Svaka Minirin tableta sadrži kao djelatnu tvar desmopresin koji je djeluje kao prirodni hormon vasopresin i utječe na sposobnost bubrega da koncentrira mokraću. Minirin tablete koriste se za liječenje: - centralnog dijabetesa insipidusa - stanja gdje uslijed poremećenog rada žlijezde hipofize nastupa vrlo jaki osjećaj žeđi i dolazi do prekomjernog izlučivanja razrijeđene mokraće. Ovo stanje nije povezano sa šećernom bolesti (diabetes mellitus). - mokrenja u krevet osoba starijih od pet godina, a koje imaju normalnu sposobnost koncentracije mokraće. - simptoma noćnog, povećanog mokrenja u odraslih kada količina stvorene mokraće tijekom noći nadmašuje kapacitet mokraćnog mjehura (nevoljno otjecanje mokraće kod odraslih). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI MINIRIN TABLETE NEMOJTE UZIMATI MINIRIN TABLETE: • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). • ako patite od prekomjernog uzimanja tekućine (polidipsije), • ako bolujet Lestu allt skjalið
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Minirin 0,2 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži 0,2 mg desmopresinacetata što odgovara 0,178 mg desmopresina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 123,7 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tablete Bijele, okrugle, konveksne tablete sa utisnutim urezom na jednoj strani i utisnutom oznakom 0.2 na drugoj strani tablete. Urez služi kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se tableta podijelila na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Minirin tablete indicirane su za: - liječenje centralnog dijabetesa insipidusa. - liječenje primarne noćne enureze u bolesnika starijih od 5. godine s normalnom sposobnošću koncentriranja urina. - simptomatsko liječenje odraslih osoba s nikturijom povezanom s noćnom poliurijom tj. kada stvaranje urina tijekom noći nadmašuje kapacitet mokraćnog mjehura. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Općenito U slučaju znakova ili simptoma retencije vode i/ili hiponatremije (glavobolja, mučnina/povraćanje, porast tjelesne težine, a u teškim slučajevima i konvulzije), liječenje se mora prekinuti sve dok se bolesnik u potpunosti ne oporavi. Kod ponovnog početka liječenja potrebno je strogo ograničiti unos tekućine (vidjeti dio 4.4). Ako se u roku od 4 tjedna nakon titracije odgovarajuće doze ne postigne odgovarajući klinički učinak, primjenu lijeka treba obustaviti. Doziranje Optimalna doza Minirin tableta titrira se individualno. U POJEDINIM INDIKACIJAMA _Centralni dijabetes insipidus: _ Doziranje je individualno kod bolesnika s dijabetesom insipidusom, ali prema današnjem kliničkom iskustvu ukupna dnevna doza se kreće između 0,2 mg i 1,2 mg. Prikladna početna doza za djecu i 1 H A L M E D 20-01-2016 O D O B R E N O odrasle iznosi 0,1 mg 3 puta dnevno. Potom se doza titrira prema odgovoru bolesnika. Doza održavanja kod većine bolesnika iznosi 0,1-0,2 mg 3 put Lestu allt skjalið