MINICOL 10 mg tabletta

Country: Ungverjaland

Tungumál: ungverska

Heimild: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Virkt innihaldsefni:

lovastatin

Fáanlegur frá:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

ATC númer:

C10AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

lovastatin

Einingar í pakka:

30x

Tegund:

TT

Gerð lyfseðils:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Leyfisstaða:

Generikus

Leyfisdagur:

2002-07-05

Upplýsingar fylgiseðill

4. sz. melléklete az OGYI-T-8489/01, 8490/01, 8491/01.sz.
Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. február 2.
Szám: 28.904/41/2004
Előadó: dr.Palotai Katalin./Pné
Módosította:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
(Magyarosítás, forg eng.jog.)
MINICOL 10 MG, 20 MG ÉS 40 MG TABLETTA
_Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót._
-
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is _
_szüksége lehet._
-
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
-
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem _
_szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tünetei az Önéhez _
_hasonlóak._
_MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A MINICOL
TABLETTA?_
_Hatóanyag: _10 mg, 20 mg vagy 40 mg lovasztatin tablettánként.
_Segédanyagok: _butil-hidroxi-anizol, indigókármin E 132 lakk,
magnézium-sztearát, kolloid vízmentes
szilícium-dioxid, polividon, nátrium- karboxi-metil-amilopektin,
kukoricakeményítő laktóz-
monohidrát.
_MILYEN BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE ALKALMAZHATÓ A TABLETTA?_
Csökkenti a megemelkedett koleszterinszintet egyéb betegségre
vissza nem vezethető magas
vérkoleszterin értékekkel rendelkező betegek esetén, amennyiben
egyéb eljárásokkal (pl.
étrendi változtatások, testmozgás, fogyás) nem lehetett
kielégítő hatást elérni.
Alkalmazható koszorúér-betegség (szívet ellátó artériák
meszesedése) súlyosbodásának
lassítása céljából.
_MIKOR NEM SZABAD SZEDNI A GYÓGYSZERT?_
A tabletta nem alkalmazható az alábbi esetekben:
-
a gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
esetén
-
májbetegség fennállása illetve a májfunkciós értékek
ismeretlen eredetű tartós
emelkedése esetén,
-
epepangás esetén,
-
a vázizomzat megbetegedése esetén,
-
Mibefradillal (a magas vérnyomás, illetve angina pectoris
ke

Vara einkenni

3. sz. melléklete az OGYI-T-8489/01, 8490/01, 8491/01 sz. Forgalomba
hozatali engedély módosításának
Budapest, 2005. február 2.
Szám: 28.904/41/2004
Előadó: dr.Palotai Katalin./Pné
Módosította:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(Magyarosítás, forg eng.jog.,
rendelhetőség)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
MINICOL 10 MG TABLETTA
MINICOL 20 MG TABLETTA
MINICOL 40 MG TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg, 20 mg, illetve 40 mg lovasztatin tablettánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA és annak külleme
_Minicol 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletta:_
Halványkék, pettyes, kerek, bikonvex, metszett élű tabletták.
Törési felületük
halványkék színű.
_Megjegyzés:_ A tabletták színárnyalata a 10 mg-os esetében a
legvilágosabb, a 20 mg-os
sötétebb és a 40 mg-os a legsötétebb.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Primer hypercholesterinaemiában az emelkedett összkoleszterin és az
LDL-
koleszterinszint csökkentése céljából, ha diéta és egyéb
nem-gyógyszeres beavatkozások
hatása elégtelen. Csökkenti a szérum teljes koleszterin- és az
LDL -koleszterin szintet és
emeli a HDL-koleszterin koncentrációját, ezáltal csökkenti az
összkoleszterin/HDL-
koleszterin és az LDL/HDL-koleszterin arányt.
-
Kombinált hypercholesterinaemiában és hypertriglyceridaemiában az
emelkedett
koleszterinszintek csökkentésére akkor, ha a fő problémát a
hypercholesterinaemia jelenti.
-
A coronaria-erek atherosclerosisának lassítására
hypercholesterinaemia és ischaemiás
szívbetegség esetén.
A lovasztatin mérsékelt triglicerid koncentrációt csökkentő
hatással rendelkezik, és nem
javasolt olyan kórképekben, amelyekben a hypertriglyceridaemia
jelenti a fő problémát. (pl.
Fredrickson I, IV és V típusú hyperlipidaemia esetén).
A Fredrickson III típusú hyperlipidaemiáról nem áll
rendelkezésre elegendő tapasztalat.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Minicol kezelést megelőzően a beteg számára tartósan
koleszterinszint