País: Hongria
Idioma: hongarès
Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
lovastatin
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
C10AA02
lovastatin
30x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2002-07-05
4. sz. melléklete az OGYI-T-8489/01, 8490/01, 8491/01.sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. február 2. Szám: 28.904/41/2004 Előadó: dr.Palotai Katalin./Pné Módosította: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (Magyarosítás, forg eng.jog.) MINICOL 10 MG, 20 MG ÉS 40 MG TABLETTA _Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót._ - _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is _ _szüksége lehet._ - _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ - _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem _ _szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez _ _hasonlóak._ _MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A MINICOL TABLETTA?_ _Hatóanyag: _10 mg, 20 mg vagy 40 mg lovasztatin tablettánként. _Segédanyagok: _butil-hidroxi-anizol, indigókármin E 132 lakk, magnézium-sztearát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, polividon, nátrium- karboxi-metil-amilopektin, kukoricakeményítő laktóz- monohidrát. _MILYEN BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE ALKALMAZHATÓ A TABLETTA?_ Csökkenti a megemelkedett koleszterinszintet egyéb betegségre vissza nem vezethető magas vérkoleszterin értékekkel rendelkező betegek esetén, amennyiben egyéb eljárásokkal (pl. étrendi változtatások, testmozgás, fogyás) nem lehetett kielégítő hatást elérni. Alkalmazható koszorúér-betegség (szívet ellátó artériák meszesedése) súlyosbodásának lassítása céljából. _MIKOR NEM SZABAD SZEDNI A GYÓGYSZERT?_ A tabletta nem alkalmazható az alábbi esetekben: - a gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén - májbetegség fennállása illetve a májfunkciós értékek ismeretlen eredetű tartós emelkedése esetén, - epepangás esetén, - a vázizomzat megbetegedése esetén, - Mibefradillal (a magas vérnyomás, illetve angina pectoris ke Llegiu el document complet
3. sz. melléklete az OGYI-T-8489/01, 8490/01, 8491/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2005. február 2. Szám: 28.904/41/2004 Előadó: dr.Palotai Katalin./Pné Módosította: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (Magyarosítás, forg eng.jog., rendelhetőség) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE MINICOL 10 MG TABLETTA MINICOL 20 MG TABLETTA MINICOL 40 MG TABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg, 20 mg, illetve 40 mg lovasztatin tablettánként. 3. GYÓGYSZERFORMA és annak külleme _Minicol 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletta:_ Halványkék, pettyes, kerek, bikonvex, metszett élű tabletták. Törési felületük halványkék színű. _Megjegyzés:_ A tabletták színárnyalata a 10 mg-os esetében a legvilágosabb, a 20 mg-os sötétebb és a 40 mg-os a legsötétebb. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK - Primer hypercholesterinaemiában az emelkedett összkoleszterin és az LDL- koleszterinszint csökkentése céljából, ha diéta és egyéb nem-gyógyszeres beavatkozások hatása elégtelen. Csökkenti a szérum teljes koleszterin- és az LDL -koleszterin szintet és emeli a HDL-koleszterin koncentrációját, ezáltal csökkenti az összkoleszterin/HDL- koleszterin és az LDL/HDL-koleszterin arányt. - Kombinált hypercholesterinaemiában és hypertriglyceridaemiában az emelkedett koleszterinszintek csökkentésére akkor, ha a fő problémát a hypercholesterinaemia jelenti. - A coronaria-erek atherosclerosisának lassítására hypercholesterinaemia és ischaemiás szívbetegség esetén. A lovasztatin mérsékelt triglicerid koncentrációt csökkentő hatással rendelkezik, és nem javasolt olyan kórképekben, amelyekben a hypertriglyceridaemia jelenti a fő problémát. (pl. Fredrickson I, IV és V típusú hyperlipidaemia esetén). A Fredrickson III típusú hyperlipidaemiáról nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Minicol kezelést megelőzően a beteg számára tartósan koleszterinszint Llegiu el document complet