Country: Danmörk
Tungumál: danska
Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MIFEPRISTON
Orifarm A/S
G03XB01
mifepristone
200 mg
tabletter
2020-12-06
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mifegyne 3. Sådan skal du tage Mifegyne 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Mifegyne-tabletter indeholder mifepriston, som er et anti-hormon, der virker ved at blokere effek- terne af progesteron, som er et nødvendigt hormon for at graviditeten fortsætter. Mifegyne kan derfor bevirke en afbrydelse af graviditeten. Det kan også bruges til at blødgøre og åbne indgangen (cervix) til livmoderen (uterus). Mifegyne er anbefalet til følgende anvendelse: 1) Til medicinsk afbrydelse af graviditet: – ikke senere end 63 dage efter den første dag i din sidste menstruationscyklus, – i kombination med et andet lægemiddel, en prostaglandin (en substans, der udløser livmo - derens kontraktion og blødgør livmoderhal- sen), som du kan tage 36 til 48 timer efter at have taget Mifegyne. 2) Til at blødgøre og åbne indgangen til livmoderen inden kirurgisk afbrydelse af graviditet i løbet af det første trimester. 3) Som forbehandling inden du tager prostaglan - diner for afbrydelse af graviditet af medicinske grunde efter 3 måneders svangerskab. 4) For at starte veer i tilfælde hvor fostret er dødt i livmoderen og hvor det ikke er muligt at bruge andre medicinske behandlinger (prostaglandin eller oxytocin). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MIFEGYNE Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE MIFEGYNE • I ALLE TILFÆLDE, – hvis du er allergisk over for mifepriston eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6), – hvis du lider af binyresvigt, – hvis du lider af alvorlig astma, der ikke kan behandles på en passende måde med lægemid- ler, – hvis du har arvelig porfyri. • DERUDOVER, FOR AFBRYDELSE AF GRAVIDITET OP TIL 63 DAGE EFTER DIN SIDSTE MENSTRUATIONSCYKLUS Lestu allt skjalið
9. november 2021 PRODUKTRESUMÉ for Mifegyne, tabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 20257 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mifegyne 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 200 mg mifepriston. Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter (Orifarm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER Til svangerskabsafbrydelse kan antiprogesteronet mifepriston og prostaglandinanalogen kun ordineres og administreres i henhold til landenes love og regler. 4.1 Terapeutiske indikationer 1. Medicinsk afbrydelse af intra-uterin graviditet under udvikling. I sekventiel anvendelse med en prostaglandinanalog, op til 63 dage med amenorrhoea (se pkt. 4.2). 2. Blødgøring og dilatation af cervix uteri inden kirurgisk afbrydelse af graviditet i løbet af det første trimester. 3. Forberedelse af virkningen af prostaglandinanaloger ved afbrydelse af graviditet af medicinske årsager (efter første trimester). 4. Ve-induktion ved føtal død in utero. Hos patienter hvor prostaglandin eller oxytocin ikke kan anvendes. dk_hum_64148_spc.doc Side 1 af 13 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering 1. Medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet under udvikling Indgivelsesmåderne er følgende: Op til 49 dages amenorrhoea: Mifepriston tages som en enkelt oral dosis på 600 mg (dvs. 3 tabletter på hver 200 mg), efterfulgt 36 til 48 timer senere af administrationen af prostaglandinanalogen misoprostol 400 µg oralt eller gemeprost 1 mg vaginalt. Mellem 50-63 dages amenorrhoea: Mifepriston tages som en enkelt oral dosis på 600 mg (dvs. 3 tabletter på hver 200 mg), efterfulgt 36 til 48 timer senere af administrationen af prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt. Alternativt kan 200 mg mifepriston (dvs. 1 tablet på 200 mg) også bruges som en enkelt oral dosis efterfulgt 36 til 48 timer senere af administration af prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt (se pkt. 5.1). De respektive produktinformationer indeholder oplysninger om doseringen af misoprostol eller gemeprost. 2. Blødgøring og dilatation af c Lestu allt skjalið