Mifegyne 200 mg tabletter

Country: ডেনমার্ক

ভাষা: ডেনিশ

সূত্র: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

MIFEPRISTON

থেকে পাওয়া:

Orifarm A/S

এটিসি কোড:

G03XB01

INN (International Name):

mifepristone

ডোজ:

200 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

tabletter

অনুমোদন তারিখ:

2020-12-06

তথ্য লিফলেট

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Mifegyne
3. Sådan skal du tage Mifegyne
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Mifegyne-tabletter indeholder mifepriston, som
er et anti-hormon, der virker ved at blokere effek-
terne af progesteron, som er et nødvendigt hormon
for at graviditeten fortsætter. Mifegyne kan derfor
bevirke en afbrydelse af graviditeten. Det kan også
bruges til at blødgøre og åbne indgangen (cervix)
til livmoderen (uterus).
Mifegyne er anbefalet til følgende anvendelse:
1) Til medicinsk afbrydelse af graviditet:
– ikke senere end 63 dage efter den første dag i
din sidste menstruationscyklus,
– i kombination med et andet lægemiddel, en
prostaglandin (en substans, der udløser livmo
-
derens kontraktion og blødgør livmoderhal-
sen), som du kan tage 36 til 48 timer efter at
have taget Mifegyne.
2) Til at blødgøre og åbne indgangen til livmoderen
inden kirurgisk afbrydelse af graviditet i løbet af
det første trimester.
3) Som forbehandling inden du tager prostaglan
-
diner for afbrydelse af graviditet af medicinske
grunde efter 3 måneders svangerskab.
4) For at starte veer i tilfælde hvor fostret er dødt i
livmoderen og hvor det ikke er muligt at bruge
andre medicinske behandlinger (prostaglandin
eller oxytocin).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT
TAGE MIFEGYNE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE MIFEGYNE
•
I ALLE TILFÆLDE,
–
hvis du er allergisk over for mifepriston eller et
af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6),
– hvis du lider af binyresvigt,
– hvis du lider af alvorlig astma, der ikke kan
behandles på en passende måde med lægemid-
ler,
–
hvis du har arvelig porfyri.
•
DERUDOVER,
FOR AFBRYDELSE AF GRAVIDITET OP TIL 63 DAGE EFTER DIN
SIDSTE MENSTRUATIONSCYKLUS

পণ্য বৈশিষ্ট্য

9. november 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Mifegyne, tabletter (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
20257
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mifegyne
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 200 mg mifepriston.
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
Til svangerskabsafbrydelse kan antiprogesteronet mifepriston og
prostaglandinanalogen
kun ordineres og administreres i henhold til landenes love og regler.
4.1
Terapeutiske indikationer
1.
Medicinsk afbrydelse af intra-uterin graviditet under udvikling.
I sekventiel anvendelse med en prostaglandinanalog, op til 63 dage med
amenorrhoea (se
pkt. 4.2).
2.
Blødgøring og dilatation af cervix uteri inden kirurgisk afbrydelse
af graviditet i
løbet af det første trimester.
3.
Forberedelse af virkningen af prostaglandinanaloger ved afbrydelse af
graviditet
af medicinske årsager (efter første trimester).
4.
Ve-induktion ved føtal død in utero.
Hos patienter hvor prostaglandin eller oxytocin ikke kan anvendes.
dk_hum_64148_spc.doc
Side 1 af 13
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
1.
Medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet under udvikling
Indgivelsesmåderne er følgende:

Op til 49 dages amenorrhoea:
Mifepriston tages som en enkelt oral dosis på 600 mg (dvs. 3
tabletter på hver 200 mg),
efterfulgt 36 til 48 timer senere af administrationen af
prostaglandinanalogen misoprostol
400 µg oralt eller gemeprost 1 mg vaginalt.

Mellem 50-63 dages amenorrhoea:
Mifepriston tages som en enkelt oral dosis på 600 mg (dvs. 3
tabletter på hver 200 mg),
efterfulgt 36 til 48 timer senere af administrationen af
prostaglandinanalogen gemeprost 1
mg vaginalt.
Alternativt kan 200 mg mifepriston (dvs. 1 tablet på 200 mg) også
bruges som en enkelt
oral dosis efterfulgt 36 til 48 timer senere af administration af
prostaglandinanalogen
gemeprost 1 mg vaginalt (se pkt. 5.1).
De respektive produktinformationer indeholder oplysninger om
doseringen af misoprostol
eller gemeprost.
2.
Blødgøring og dilatation af c