Country: Kúba
Tungumál: spænska
Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Midazolam (eq. a 5,5 mg de clorhidrato de midazolam)
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
N05CD01
Midazolam
5 mg/mL
Inyección IV, IM
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
Estuche por 3 o 5 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una.; Estuche por 25 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una.; Estuche por 25 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 3 mL cada una.; Estuche por 3 o 5 ampolletas de vidrio incoloro con 3 mL cada una.
Aprobado
2001-08-02
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: MIDAZOLAN FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IM, IV FORTALEZA: 5 mg/ mL PRESENTACIÓN: Estuche por 3 ó 5 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una. Estuche por 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una. Estuche por 3 ó 5 ampolletas de vidrio incoloro con 3 mL cada una. Estuche por 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro con 3 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 1686 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 2 de agosto de 2001. COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Midazolam (eq. a 5,5 mg de clorhidrato de midazolam) 5,0 mg Edetato de disódico Cloruro de sodio Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 60 meses. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Benzodiacepina de acción corta con propiedades similares al diazepam. En la medicación preanestésica: sedación de base para intervenciones diagnósticas o quirúrgicas, para la inducción y el mantenimiento de la anestesia. CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad conocida a las benzodiacepinas. Depresión respiratoria. Insuficiencia pulmonar aguda. Síndrome de apnea del sueño. Daño hepático severo. Psicosis crónica. Glaucoma de ángulo cerrado o agudo. Pacientes pediátricos menores de 6 meses de edad. PRECAUCIONES: Después de la inducción a la anestesia, no debe darse de alta a los pacientes hasta haber transcurrido un mínimo de 3 horas a partir de la última aplicación. Los niños son más sensibles a los efectos del midazolam sobre el SNC. En el adulto mayor y en pacientes con daño hepático o renal será necesario ajuste de dosis. Puede ocasionar apnea, hipotensión, bradicardia, o paro cardíaco, especialmente en pacientes geriátricos o severamente enfermos, y en pacientes con reserva pulmonar limitada o situación cardiovascul Lestu allt skjalið