MIDAZOLAM

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Midazolam (eq. a 5,5 mg de clorhidrato de midazolam)

Διαθέσιμο από:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CD01

INN (Διεθνής Όνομα):

Midazolam

Δοσολογία:

5 mg/mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Inyección IV, IM

Κατασκευάζεται από:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Περίληψη προϊόντος:

Estuche por 3 o 5 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una.; Estuche por 25 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una.; Estuche por 25 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 3 mL cada una.; Estuche por 3 o 5 ampolletas de vidrio incoloro con 3 mL cada una.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aprobado

Ημερομηνία της άδειας:

2001-08-02

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
MIDAZOLAN
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM, IV
FORTALEZA:
5 mg/ mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 ó 5 ampolletas de vidrio incoloro con 2
mL cada una.
Estuche por 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro
con 2 mL cada una.
Estuche por 3 ó 5 ampolletas de vidrio incoloro con 3
mL cada una.
Estuche por 25 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro
con 3 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
1686
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
2 de agosto de 2001.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Midazolam
(eq. a 5,5 mg de clorhidrato de
midazolam)
5,0 mg
Edetato de disódico
Cloruro de sodio
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Benzodiacepina de acción corta con propiedades similares al diazepam.
En la medicación preanestésica: sedación de base para
intervenciones diagnósticas o
quirúrgicas, para la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con hipersensibilidad conocida a las benzodiacepinas.
Depresión respiratoria.
Insuficiencia pulmonar aguda.
Síndrome de apnea del sueño.
Daño hepático severo.
Psicosis crónica.
Glaucoma de ángulo cerrado o agudo.
Pacientes pediátricos menores de 6 meses de edad.
PRECAUCIONES:
Después de la inducción a la anestesia, no debe darse de alta a los
pacientes hasta haber
transcurrido un mínimo de 3 horas a partir de la última aplicación.
Los niños son más sensibles a los efectos del midazolam sobre el
SNC.
En el adulto mayor y en pacientes con daño hepático o renal será
necesario ajuste de dosis.
Puede ocasionar apnea, hipotensión, bradicardia, o paro cardíaco,
especialmente en pacientes
geriátricos o severamente enfermos, y en pacientes con reserva
pulmonar limitada o situación
cardiovascul