Land: Brasilía
Tungumál: portúgalska
Heimild: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
MIDAZOLAM
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
HIPNOTICOS
MIDAZOLAM
HIPNOTICOS
5 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 10 ML - 1004307910030 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "B" - SOLUÇAO INJETAVEL; 50 MG/10 ML SOL INJ CT 50 AMP VD TRANS X 10 ML - 1004307910065 - - Venda Sob Prescrição Médica Sujeita a Notificação de Receita "B" - SOLUÇAO INJETAVEL
Cancelado/Caduco
2002-06-10
midazolam_sol inj_V2_VP _ VERSÃO 2 da RDC 47- Esta versão altera a VERSÃO 1 _ Página 1 midazolam Bula para paciente Solução injetável 5 mg/mL midazolam_sol inj_V2_VP _ VERSÃO 2 da RDC 47- Esta versão altera a VERSÃO 1 _ Página 2 midazolam MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999_ _ SOLUÇÃO INJETÁVEL FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: Embalagem com 50 ampolas de 10 mL contendo 50 mg de midazolam. USO INTRAVENOSO/USO INTRAMUSCULAR/USO RETAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada mL de solução injetável contém: midazolam......................................................................5 mg excipientes*............................................................q.s.p. 1 mL *Excipientes: cloreto de sódio e água para injetáveis._ _ INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O midazolam injetável só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico. O midazolam injetável é indicado para induzir o sono em pacientes adultos, pediátricos, incluindo recém- nascidos, sendo utilizado exclusivamente em ambiente hospitalar como sedativo antes e durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia local; pré-medicação antes da indução da anestesia para procedimentos cirúrgicos em adultos e como sedativo em pessoas internadas em unidades de terapia intensiva. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O midazolam injetável pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. O midazolam injetável apresenta efeito sedativo e indutor do sono muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade, contra convulsões e é relaxante muscular. Após injeção intramuscular ou intravenosa, o paciente não se recorda de eventos que ocorreram durante o período de atividade máxima do medicamento, de curta duração. Fato útil quando o produto é usado antes da anestesia em cirurgias. O início da ação de midazolam ocorre em, aproximadamente, dois minutos após a injeção intravenosa. O efeito máximo é obtido em Lestu allt skjalið
midazolam sol inj_V2_VPS _ VERSÃO 2 da RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 1 _ Página 1 midazolam Bula para profissional da saúde Solução injetável 5 mg/mL midazolam sol inj_V2_VPS _ VERSÃO 2 da RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 1 _ Página 2 midazolam MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999_ _ SOLUÇÃO INJETÁVEL FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: Embalagem com 50 ampolas de 10 mL contendo 50 mg de midazolam. USO INTRAVENOSO / USO INTRAMUSCULAR / USO RETAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: CADA ML DE SOLUÇÃO INJETÁVEL CONTÉM: midazolam......................................................................5 mg excipientes*............................................................q.s.p. 1 mL *Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injeção. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES O midazolam injetável é uma droga indutora de sono de ação curta e indicada a pacientes adultos, pediátricos e neonatos para: • sedação da consciência antes e durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia local (administração I.V.); • pré-medicação antes de indução anestésica (incluindo administração I.M. ou retal em crianças); • indução anestésica. Como um componente sedativo em combinação com anestesia em adultos (não deve ser utilizado para indução anestésica em crianças); • sedação em unidades de terapia intensiva. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA O midazolam é eficaz como medicação pré-anestésica, quando administrado na dose de 2 a 3 mg por via intramuscular. Esses foram os achados de Wong e colaboradores, em 1991, em estudo que envolvia 100 pacientes entre 60 e 86 anos. O midazolam pode também ser utilizado para a sedação antes da realização de endoscopia digestiva alta ou colonoscopia. Em um estudo que envolvia 800 pacientes, Bell e colaboradores, em 1987, demonstraram que a dose necessária para induzir sedação foi maior nos pacientes entre 15 e 24 anos de idade (em médi Lestu allt skjalið