Mhyosphere PCV ID

Country: Evrópusambandið

Tungumál: búlgarska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated

Fáanlegur frá:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC númer:

QI09AL08

INN (Alþjóðlegt nafn):

Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)

Meðferðarhópur:

Прасета

Lækningarsvæði:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

Ábendingar:

For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

упълномощен

Leyfisdagur:

2020-08-18

Upplýsingar fylgiseðill

15
B. ЛИСТОВКА
16
ЛИСТОВКА:
MHYOSPHERE PCV ID Инжекционна емулсия за
прасета
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona) SPAIN
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
MHYOSPHERE PCV ID Инжекционна емулсия за
прасета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от 0,2 ml съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Инактивиран рекомбинантен
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
, щам Nexhyon:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥ 1,3
_ _
-
Свински цирковирус тип 2 (PCV2) капсиден
протеин
_ _
RP* ≥ 1,3
_ _
*Относителна ефикасност, определена
чрез ELISA.
АДЖУВАНТ:
Леко минерално масло ……. 42,40 mg
Бяла хомогенна емулсия след
разклащане.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на прасета:
-
за намаляване на белодробните лезии,
свързани с ензоотична пневмония по
прасетата,
причинена от
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Също за намаляване на честотата на
поява на
тези лезии (както се наблюдава при
полеви проучвания).
-
за намаляване на виремията, вирусния
т�

Vara einkenni

1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
MHYOSPHERE PCV ID Инжекционна емулсия за
прасета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 0,2 ml съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Инактивиран рекомбинантен
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
, щам Nexhyon:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥ 1,3
_ _
-
Свински цирковирус тип 2 (PCV2) капсиден
протеин
_ _
RP* ≥ 1,3
_ _
*Относителна ефикасност, определена
чрез ELISA.
АДЖУВАНТ:
Леко минерално масло ……. 42,40 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна емулсия.
Бяла хомогенна емулсия след
разклащане.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Прасета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на прасета:
-
за намаляване на белодробните лезии,
свързани с ензоотична пневмония по
прасетата,
причинена от
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Също за намаляване на честотата на
поява на
тези лезии (както се наблюдава при
полеви проучвания).
-
за намаляване на виремията, вирусния
товар в белите дробове и лимфоидните
тъкани и
продължителността
на
виремичния
период,
свър