País: Unión Europea
Idioma: búlgaro
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AL08
Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Прасета
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.
Revision: 1
упълномощен
2020-08-18
15 B. ЛИСТОВКА 16 ЛИСТОВКА: MHYOSPHERE PCV ID Инжекционна емулсия за прасета 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ MHYOSPHERE PCV ID Инжекционна емулсия за прасета 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всяка доза от 0,2 ml съдържа: АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ: Инактивиран рекомбинантен _Mycoplasma hyopneumoniae_ _cpPCV2_ , щам Nexhyon: - _Mycoplasma hyopneumoniae _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP* ≥ 1,3 _ _ - Свински цирковирус тип 2 (PCV2) капсиден протеин _ _ RP* ≥ 1,3 _ _ *Относителна ефикасност, определена чрез ELISA. АДЖУВАНТ: Леко минерално масло ……. 42,40 mg Бяла хомогенна емулсия след разклащане. 4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ За активна имунизация на прасета: - за намаляване на белодробните лезии, свързани с ензоотична пневмония по прасетата, причинена от _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Също за намаляване на честотата на поява на тези лезии (както се наблюдава при полеви проучвания). - за намаляване на виремията, вирусния т Leer el documento completo
1 _ _ ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ MHYOSPHERE PCV ID Инжекционна емулсия за прасета 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка доза от 0,2 ml съдържа: АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ: Инактивиран рекомбинантен _Mycoplasma hyopneumoniae_ _cpPCV2_ , щам Nexhyon: - _Mycoplasma hyopneumoniae _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RP* ≥ 1,3 _ _ - Свински цирковирус тип 2 (PCV2) капсиден протеин _ _ RP* ≥ 1,3 _ _ *Относителна ефикасност, определена чрез ELISA. АДЖУВАНТ: Леко минерално масло ……. 42,40 mg ЕКСЦИПИЕНТИ: За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1. 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционна емулсия. Бяла хомогенна емулсия след разклащане. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Прасета. 4.2 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ За активна имунизация на прасета: - за намаляване на белодробните лезии, свързани с ензоотична пневмония по прасетата, причинена от _Mycoplasma hyopneumoniae_ . Също за намаляване на честотата на поява на тези лезии (както се наблюдава при полеви проучвания). - за намаляване на виремията, вирусния товар в белите дробове и лимфоидните тъкани и продължителността на виремичния период, свър Leer el documento completo