Methylprednisolone Teva

Land: Litháen

Tungumál: litháíska

Heimild: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Virkt innihaldsefni:

Metilprednizolonas

Fáanlegur frá:

Teva Pharma B.V.

ATC númer:

H02AB04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Methylprednisolone

Skammtar:

500 mg

Lyfjaform:

milteliai injekciniam tirpalui

Stjórnsýsluleið:

leisti į veną;leisti į raumenis

Gerð lyfseðils:

Receptinis

Lækningarsvæði:

Methylprednisolone

Leyfisstaða:

Išregistruotas

Leyfisdagur:

2011-11-22

Upplýsingar fylgiseðill

Product name: Methylprednisolone Teva 500 mg
Version Nr.: 2-29134380/A
Approved by technologist:
Dimension: 45x45x88 mm
Designer: Máté Medricky
Controller: János Sz. (01-02-2012)
Date of creation: 01-02-2012
Modification:
Used color:
Black
Pantone 320 C
Pantone 294 C
Technical color (not for print)
Unvarnished area
braille
Used softver: CS5
PH code: 210
Date:
Approved by partner:
LT/LV/EST
Pantone 425 C
_BY BELLA RITA AT 2:47 PM, FEB 01, 2012_
Product name: Methylprednisolone Teva 500 mg
Version Nr.: 1-29134360/A
Approved by technologist:
Dimension: 66x28 mm
Designer: Máté Medricky
Controller: János Sz. (01-02-2012)
Date of creation: 01-02-2012
Modification:
Used color:
Black
Pantone 320 C
Pantone 294 C
Technical color (not for print)
Used softver: CS5
PH code: 210
Date:
Approved by partner:
LT/LV/EST
Pantone 425 C
150%
_BY BELLA RITA AT 2:48 PM, FEB 01, 2012_

Vara einkenni

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Methylprednisolone Teva 500 mg milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename miltelių flakone yra 662,9 mg metilprednizolono natrio
sukcinato, atitinkančio 500 mg
metilprednizolono. Kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra 62,5 mg
metilprednizolono.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekviename flakone yra 1,229 mmol (28,3 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui.
Balti arba beveik balti sterilūs liofilizuoti milteliai.
Paruoštas tirpalas:
Skaidrus ir bespalvis arba šviesiai rusvas tirpalas.
pH: 7,0 – 8,0
Osmoliališkumas: 294,5 – 325,5 mOsmol/kg
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Methylprednisolone Teva skirtas toliau nurodytų būklių, kurių metu
reikalingas skubus ir intensyvus
kortikosteroidų poveikis, gydymui.
Odos ligos
Sunki daugiaformė raudonė (_Stevens-Johnson_ sindromas).
Alerginės būklės
Bronchinė astma.
Sunkus sezoninis ir nuolatinis alerginis rinitas.
Angioneurozinė edema.
Anafilaksija.
Virškinimo trakto ligos
Opinis kolitas.
Krono liga.
Kvėpavimo sistemos ligos
Skrandžio turinio aspiracija.
Žaibinė ar diseminuota plaučių tuberkuliozė (vartojama kartu su
kitais vaistiniais preparatais nuo
tuberkuliozės).
Nervų sistemos ligos
Antrinė smegenų edema dėl smegenų naviko.
Išsėtinės sklerozės paūmėjimai esant
recidyvuojančiai-remituojančiai ligos eigai.
2
Kitos ligos
Tuberkuliozinis meningitas (vartojama kartu su kitais vaistiniais
preparatais nuo tuberkuliozės).
Organų transplantacija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Metilprednizolono natrio sukcinatas gali būti leidžiamas į veną
arba į raumenis. Kritinių atvejų metu
labiau priimtinas yra vaistinio preparato leidimas į veną
atitinkamais laiko intervalais.
Švirkščiant į veną dideles metilprednizolono dozes, jos turi
būti suleistos ne trumpiau kaip pe