Riik: Leedu
keel: leedu
Allikas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Metilprednizolonas
Teva Pharma B.V.
H02AB04
Methylprednisolone
500 mg
milteliai injekciniam tirpalui
leisti į veną;leisti į raumenis
Receptinis
Methylprednisolone
Išregistruotas
2011-11-22
Product name: Methylprednisolone Teva 500 mg Version Nr.: 2-29134380/A Approved by technologist: Dimension: 45x45x88 mm Designer: Máté Medricky Controller: János Sz. (01-02-2012) Date of creation: 01-02-2012 Modification: Used color: Black Pantone 320 C Pantone 294 C Technical color (not for print) Unvarnished area braille Used softver: CS5 PH code: 210 Date: Approved by partner: LT/LV/EST Pantone 425 C _BY BELLA RITA AT 2:47 PM, FEB 01, 2012_ Product name: Methylprednisolone Teva 500 mg Version Nr.: 1-29134360/A Approved by technologist: Dimension: 66x28 mm Designer: Máté Medricky Controller: János Sz. (01-02-2012) Date of creation: 01-02-2012 Modification: Used color: Black Pantone 320 C Pantone 294 C Technical color (not for print) Used softver: CS5 PH code: 210 Date: Approved by partner: LT/LV/EST Pantone 425 C 150% _BY BELLA RITA AT 2:48 PM, FEB 01, 2012_ Lugege kogu dokumenti
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Methylprednisolone Teva 500 mg milteliai injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename miltelių flakone yra 662,9 mg metilprednizolono natrio sukcinato, atitinkančio 500 mg metilprednizolono. Kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra 62,5 mg metilprednizolono. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekviename flakone yra 1,229 mmol (28,3 mg) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai injekciniam tirpalui. Balti arba beveik balti sterilūs liofilizuoti milteliai. Paruoštas tirpalas: Skaidrus ir bespalvis arba šviesiai rusvas tirpalas. pH: 7,0 – 8,0 Osmoliališkumas: 294,5 – 325,5 mOsmol/kg 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Methylprednisolone Teva skirtas toliau nurodytų būklių, kurių metu reikalingas skubus ir intensyvus kortikosteroidų poveikis, gydymui. Odos ligos Sunki daugiaformė raudonė (_Stevens-Johnson_ sindromas). Alerginės būklės Bronchinė astma. Sunkus sezoninis ir nuolatinis alerginis rinitas. Angioneurozinė edema. Anafilaksija. Virškinimo trakto ligos Opinis kolitas. Krono liga. Kvėpavimo sistemos ligos Skrandžio turinio aspiracija. Žaibinė ar diseminuota plaučių tuberkuliozė (vartojama kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo tuberkuliozės). Nervų sistemos ligos Antrinė smegenų edema dėl smegenų naviko. Išsėtinės sklerozės paūmėjimai esant recidyvuojančiai-remituojančiai ligos eigai. 2 Kitos ligos Tuberkuliozinis meningitas (vartojama kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo tuberkuliozės). Organų transplantacija. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Metilprednizolono natrio sukcinatas gali būti leidžiamas į veną arba į raumenis. Kritinių atvejų metu labiau priimtinas yra vaistinio preparato leidimas į veną atitinkamais laiko intervalais. Švirkščiant į veną dideles metilprednizolono dozes, jos turi būti suleistos ne trumpiau kaip pe Lugege kogu dokumenti