Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz 500/2,5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

GLIBENCLAMIDE ; METFORMINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; METFORMINE

Fáanlegur frá:

Sandoz B.V.

ATC númer:

A10BD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

GLIBENCLAMIDE ; METFORMINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; METFORMIN

Lyfjaform:

Filmomhulde tablet

Samsetning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE BRUIN (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Metformin and sulfonylureas

Vörulýsing:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE BRUIN (E 172); MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 25 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Leyfisdagur:

2009-11-16

Upplýsingar fylgiseðill

Sandoz B.V.
Confidential
Page 1
Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz 500/2,5
en 500/5 mg RVG 103394 en 103395
1313-V6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRUIK(ST)ER
December 2016
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
METFORMINE HCL/GLIBENCLAMIDE SANDOZ
® 500/2,5MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
METFORMINE HCL/GLIBENCLAMIDE SANDOZ
® 500/5MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
metforminehydrochloride en glibenclamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz en waarvoor wordt dit
middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METFORMINE HCL/GLIBENCLAMIDE SANDOZ EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Dit middel is samengesteld uit twee bloedsuikerverlagende middelen die
behoren tot de
groepen geneesmiddelen die biguaniden metforminehydrochloride) en
sulfonylureumpreparaten (glibenclamide) worden genoemd.
Insuline is een hormoon dat het lichaamsweefsel in staat stelt glucose
(suiker) uit het
bloed op te nemen om dit te gebruiken voor het produceren van energie
of voor
toekomstig gebruik op te slaan. Patiënten met type 2 diabetes
mellitus (dat wil zeggen
niet-insuline-afhankelijke suikerziekte) produceren in hun
alvleesklier onvoldoende
insuline of hun lichaam reageert niet goed op de insuline die het
producee

Vara einkenni

Sandoz B.V.
Confidential
Page 1
Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz
500/2,5mg en 500/5 mg, filmomhulde tabletten
1311-V6
Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz
500/2,5mg, filmomhulde tabletten
December 2016
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz 500/2,5mg, filmomhulde tabletten
Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz 500/5mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg metforminehydrochloride,
overeenkomend met
390 mg metformine en 2,5 mg glibenclamide.
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg metforminehydrochloride,
overeenkomend met
390 mg metformine en 5 mg glibenclamide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz 500/2,5mg, filmomhulde tabletten
zijn bijna witte,
ovale, biconvexe filmomhulde tabletten.
Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz 500/5mg, filmomhulde tabletten
zijn donkerroze,
ovale, biconvexe filmomhulde tabletten.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van type 2 diabetes bij volwassenen als vervanging van
eerdere
combinatietherapie met metformine en glibenclamide, bij patiënten met
een stabiele en
goed gecontroleerde bloedglucosespiegel.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Oraal gebruik.
Alleen voor volwassenen.
_Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min)_
De dosis dient, net als voor alle bloedglucoseverlagende
geneesmiddelen geldt, te
worden aangepast aan de metabole reactie van de individuele patiënt
(glykemie,
HbA1c).
Sandoz B.V.
Confidential
Page 2
Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz
500/2,5mg en 500/5 mg, filmomhulde tabletten
1311-V6
Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz
500/2,5mg, filmomhulde tabletten
December 2016
Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz 500/5 mg:
Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz 500/5 mg kan bij voorkeur gebruikt
worden bij
patiënten die niet voldoende onder controle worden gehouden met
Metformine
HCl/Glibenclamide Sandoz 500/2,5 mg
START VAN DE BEHANDEL