METFORMINA-500

Country: Kúba

Tungumál: spænska

Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Virkt innihaldsefni:

Clorhidrato de metformina

Fáanlegur frá:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.

ATC númer:

A10BA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Clorhidrato de Metformina

Skammtar:

500 mg

Lyfjaform:

Tableta

Framleitt af:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.; Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Vörulýsing:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas cada uno.; Estuche por 1 frasco de PEAD con 50 tabletas cada uno.; Estuche por 3 blísteres de PVC transparente/AL con 10 tabletas cada uno.

Leyfisstaða:

Aprobado

Leyfisdagur:

2021-05-18

Vara einkenni

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
METFORMINA-500
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas cada
uno.
Estuche por 1 frasco de PEAD con 50 tabletas cada
uno.
Estuche por 3 blísteres de PVC transparente/AL con
10 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
1- EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La
Habana, Cuba.
Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC,
Planta NOVATEC.
Producto terminado.
2- EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La
Habana, Cuba.
Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED.
Planta 1 y Planta 2.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-21-026-A10
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
18 de mayo de 2021
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de Metformina
500,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
No requiere de condiciones especiales de
almacenamiento.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicada en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus
tipo 2, especialmente en
los
pacientes
obesos,
en
quienes
la
restricción
calórica
y
la
actividad
física
no
son
suficientes para controlar los niveles de glucosa.
También está indicado en fallas primarias y/o secundarias a otros
hipoglucemiantes orales.
En pacientes diabéticos que no se controlan con sulfonilureas.
En combinación con insulina o con sulfonilureas cuando fracasa el
tratamiento combinado
de dieta estricta y metformina.
En los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (dependiente de
insulina), puede desempeñar
el papel de coadyuvante, mejorando el control metabólico,
principalmente en los casos que
requieren dosis de insulina mayores de 1.5 U/kg/día.
Debido a su efecto benéfico sobre la resistencia a la insulina, la
metformina ha sido utilizada
en pacientes con síndrome de ovario poliquístico
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con hipersensibilidad a la metformina.
Diabetes gestacional.
Complicaciones agudas de la d