Land: Cuba
Sprog: spansk
Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de metformina
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.
A10BA02
Clorhidrato de Metformina
500 mg
Tableta
Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC.; Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.
Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas cada uno.; Estuche por 1 frasco de PEAD con 50 tabletas cada uno.; Estuche por 3 blísteres de PVC transparente/AL con 10 tabletas cada uno.
Aprobado
2021-05-18
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: METFORMINA-500 FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 500 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas cada uno. Estuche por 1 frasco de PEAD con 50 tabletas cada uno. Estuche por 3 blísteres de PVC transparente/AL con 10 tabletas cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): 1- EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC, Planta NOVATEC. Producto terminado. 2- EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED. Planta 1 y Planta 2. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-21-026-A10 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 18 de mayo de 2021 COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Clorhidrato de Metformina 500,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: No requiere de condiciones especiales de almacenamiento. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicada en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2, especialmente en los pacientes obesos, en quienes la restricción calórica y la actividad física no son suficientes para controlar los niveles de glucosa. También está indicado en fallas primarias y/o secundarias a otros hipoglucemiantes orales. En pacientes diabéticos que no se controlan con sulfonilureas. En combinación con insulina o con sulfonilureas cuando fracasa el tratamiento combinado de dieta estricta y metformina. En los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (dependiente de insulina), puede desempeñar el papel de coadyuvante, mejorando el control metabólico, principalmente en los casos que requieren dosis de insulina mayores de 1.5 U/kg/día. Debido a su efecto benéfico sobre la resistencia a la insulina, la metformina ha sido utilizada en pacientes con síndrome de ovario poliquístico CONTRAINDICACIONES: Pacientes con hipersensibilidad a la metformina. Diabetes gestacional. Complicaciones agudas de la d Læs hele dokumentet