Country: Lettland
Tungumál: lettneska
Heimild: Zāļu valsts aģentūra
Metotreksāts
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany
L04AX03
Methotrexatum
50 mg/ml
Šķīdums injekcijām pilnšļircē
Pr.
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 19-10-2023 pal (LV) Metex 50 mg/ml solution for injection National version: 09/2023LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM METEX 50 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ _Methotrexatum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Metex un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Metex lietošanas 3. Kā lietot Metex 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Metex 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR METEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Metex kā aktīvo vielu satur metotreksātu. Metotreksātu ir viela, kurai piemīt šādas īpašības: • tā ietekmē atsevišķu ātri atjaunojošos organisma šūnu augšanu; • tā samazina imūnās sistēmas (organisma pašaizsardzības mehānisma) aktivitāti; • tai piemīt pretiekaisuma iedarbība. Metex ir paredzēts šādu slimību ārstēšanai: • aktīvs reimatoīdais artrīts pieaugušiem pacientiem; • smaga, aktīva juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartrītiskās formas, kad atbildes reakcija uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) nav bijusi pietiekama; • smaga, grūti ārstējama invaliditāti izraisoša psoriāze, kas pienācīgi nereaģē uz citām ārstēšanas formām, piemēram, fototerapiju, PUVA terapiju un retinoīdiem, un smags psoriātiskais artrīts pieaugušiem pacientiem; • viegla vai vidēji smaga Krona slimība pieaugušiem pacientiem, kad Lestu allt skjalið
SASKAŅOTS ZVA 19-10-2023 spc (LV) Metex 50 mg/ml solution for injection National version: 09/2023 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Metex 50 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 50 mg metotreksāta (Methotrexatum) metotreksāta dinātrija sāls veidā. Viena 0,15 ml pilnšļirce satur 7,5 mg metotreksāta. Viena 0,20 ml pilnšļirce satur 10 mg metotreksāta. Viena 0,25 ml pilnšļirce satur 12,5 mg metotreksāta. Viena 0,30 ml pilnšļirce satur 15 mg metotreksāta. Viena 0,35 ml pilnšļirce satur 17,5 mg metotreksāta. Viena 0,40 ml pilnšļirce satur 20 mg metotreksāta. Viena 0,45 ml pilnšļirce satur 22,5 mg metotreksāta. Viena 0,50 ml pilnšļirce satur 25 mg metotreksāta. Viena 0,55 ml pilnšļirce satur 27,5 mg metotreksāta. Viena 0,60 ml pilnšļirce satur 30 mg metotreksāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijai, pilnšļirce. Dzidrs, dzeltenbrūns šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Metex ir indicēts šādu slimību ārstēšanai: − aktīvs reimatoīdais artrīts pieaugušajiem; − smaga, aktīva juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartrītiskās formas, kad atbildes reakcija uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) nav bijusi pietiekama; − smaga, grūti ārstējama un invaliditāti izraisoša psoriāze, kas pienācīgi nereaģē uz citām ārstēšanas formām, piemēram, fototerapiju, PUVA terapiju un retinoīdiem, kā arī smags psoriātisks artrīts pieaugušajiem; − viegla vai vidēji smaga Krona slimība, lietojot atsevišķi vai kopā ar kortikosteroīdiem pieaugušiem pacientiem, kas ir rezistenti vai nejutīgi pret tiopurīniem. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS SVARĪGS BRĪDINĀJUMS PAR METEX (METOTREKSĀTA) DEVĀM Ārstējot reimatoīdo artrītu, juvenīlo idiopātisko artrītu, psoriāzi, psoriātisku artrītu un Krona slimību, Metex (metotreksāts) JĀLIETO TIKAI VIENU REIZI NEDĒĻĀ. Devas kļūda, li Lestu allt skjalið