Metalyse

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

nekteplaza

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC númer:

B01AD11

INN (Alþjóðlegt nafn):

tenecteplase

Meðferðarhópur:

Antitrombotska sredstva

Lækningarsvæði:

Infarkt miokarda

Ábendingar:

Metalyse je indiciran za primjenu trombolitičke terapije sumnja infarkt miokarda uz uporno ST elevacija ili ostvarena blok lijeve grane unutar 6 sati nakon početka simptoma akutnog-miokarda-infarkt.

Vörulýsing:

Revision: 22

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2001-02-23

Upplýsingar fylgiseðill

47
B. UPUTA O LIJEKU
48
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
METALYSE 8000 JEDINICA (40 MG) PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA
INJEKCIJU
METALYSE 10 000 JEDINICA (50 MG) PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA
INJEKCIJU
tenekteplaza
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Metalyse i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Metalyse
3.
Kako se primjenjuje Metalyse
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Metalyse
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE METALYSE I ZA ŠTO SE KORISTI
Metalyse je prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Metalyse pripada skupini lijekova koji se nazivaju trombolitičkim
lijekovima. Ovi lijekovi pomažu u
razgradnji krvnih ugrušaka. Tenekteplaza je rekombinantni
fibrin-specifični aktivator plazminogena.
Metalyse se primjenjuje u liječenju infarkta miokarda (srčanih
udara) unutar 6 sati od nastupa
simptoma te pomaže u razgradnji krvnih ugrušaka koji nastaju u
krvnim žilama srca. To pomaže u
sprječavanju pojave oštećenja nastalih srčanim udarima i pokazalo
je da spašava život.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE METALYSE
LIJEČNIK VAM NEĆE PROPISATI I DATI METALYSE

ako ste prethodno imali iznenadnu, po život opasnu alergijsku
reakciju (teška preosjetljivost) na
tenekteplazu, na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
ili na gentamicin (ostatak
iz proizvodnog procesa u tragovima). Ako se liječenje lijekom
Metalyse ipak smatra
neophodnim, odmah je potrebno osigurati dostupnost opreme za
reanimaciju, za slučaj potrebe.

ako imate ili ste nedavno imali bolest koja povećava rizik od
krvarenja (hemoragije),
uključujući

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Metalyse 8000 jedinica (40 mg) prašak i otapalo za otopinu za
injekciju
Metalyse 10 000 jedinica (50 mg) prašak i otapalo za otopinu za
injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Metalyse 8000 jedinica (40 mg) prašak i otapalo za otopinu za
injekciju
Jedna bočica sadrži 8000 jedinica (40 mg) tenekteplaze.
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 8 ml otapala.
Metalyse 10 000 jedinica (50 mg) prašak i otapalo za otopinu za
injekciju
Jedna bočica sadrži 10 000 jedinica (50 mg) tenekteplaze.
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 10 ml otapala.
Rekonstituirana otopina sadrži 1000 jedinica (5 mg) tenekteplaze po
ml.
Potentnost tenekteplaze izražena je u jedinicama (U) pomoću
referentnog standarda koji je specifičan
za tenekteplazu i nije usporediv s jedinicama koje se primjenjuju za
druge trombolitičke lijekove.
Tenekteplaza je fibrin-specifični aktivator plazminogena proizveden
na staničnoj liniji jajnika
kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Prašak je bijele do gotovo bijele boje.
Otapalo je bistro i bezbojno.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Metalyse je indiciran za trombolitičko liječenje odraslih u slučaju
suspektnog infarkta miokarda s
perzistentnom elevacijom ST segmenta ili novonastalim blokom lijeve
grane unutar 6 sati od nastupa
simptoma akutnog infarkta miokarda.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Metalyse moraju propisivati liječnici koji imaju iskustva u primjeni
trombolitičkih lijekova i
mogućnosti praćenja njegove primjene.
Liječenje lijekom Metalyse mora se započeti što ranije po nastupu
simptoma.
Potrebno je pažljivo izabrati odgovarajući oblik tenekteplaze u
skladu s indikacijom. Oblici od 40 mg i
50 mg namijenjeni su samo za primjenu kod akutnog infarkta miokarda.
3
Metalyse treba primijeniti na temelju tjelesne težine, do najviše
dozvoljene doze od 10 000 jedinica
(5