MEROPENEM ARENA 500 mg

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

MEROPENEMUM

Fáanlegur frá:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

ATC númer:

J01DH02

INN (Alþjóðlegt nafn):

MEROPENEMUM

Skammtar:

500mg

Lyfjaform:

PULB. PT. SOL. INJ./PERF.

Gerð lyfseðils:

PR

Framleitt af:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Meðferðarhópur:

ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CARBAPENEME

Vörulýsing:

8379/2015/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, cu dop din cauciuc brombutilic gri, sigilat cu capsa de Al de culoare verde; 8379/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu dop din cauciuc brombutilic gri, sigilat cu capsa de Al de culoare verde;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8379/2015/01-02_ Anexa_ _1_ 8380/2015/01-02 _ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MEROPENEM ARENA 500 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
MEROPENEM ARENA 1 G PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Meropenem
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Meropenem Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meropenem Arena
3.
Cum să utilizaţi Meropenem Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Meropenem Arena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MEROPENEM ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Meropenem Arena aparţine unui grup de antibiotice care se numesc
carbapeneme. Medicamentul acţionează
prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecţii grave.

infecţie care afectează plămânii (pneumonie)

infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu
fibroză chistică

infecţii complicate ale tractului urinar

infecţii complicate la nivelul abdomenului

infecţii survenite în timpul sau după naştere

infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi

infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită)
Meropenem Arena poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor
neut

Vara einkenni

1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8379/2015/01-02_ Anexa_ _2_ 8380/2015/01-02 _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Meropenem Arena 500 mg pulbere pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
Meropenem Arena 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Meropenem Arena 500 mg
Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem
anhidru 500 mg.
Excipienţi
cu efect cunoscut
:
Fiecare flacon de 500 mg conţine carbonat de sodiu 104 mg echivalent
cu aproximativ 2,0 mEq de
sodiu (aproximativ 45 mg).
Meropenem Arena 1 g
Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem
anhidru 1 g.
Excipienţi
cu efect cunoscut
:
Fiecare flacon de 1 g conţine carbonat de sodiu 208 mg echivalent cu
aproximativ 4,0 mEq de sodiu
(aproximativ 90 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă până la slab gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Meropenem Arena este indicat în tratamentul următoarelor infecţii
la adulţi şi copii cu vârsta peste 3 luni
(vezi pct. 4.4 şi 5.1):
•
pneumonie, inclusiv pneumonie comunitară dobândită şi pneumonie
nosocomială;
•
infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică;
•
infecţii complicate ale tractului urinar;
•
infecţii complicate intraabdominale;
•
infecţii intra- şi post-partum;
•
infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi;
•
meningită bacteriană acută.
2
Meropenem Arena poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu
neutropenie şi cu febră care este suspectată a
fi determinată de o infecţie bacteriană.
Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea
corespunzătoare a antibioticelor.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tabelele de mai jos prezintă recomandări generale privind dozajul.
Doza administrată de meropenem şi durata tra