Mepsevii

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

vestronidase alfa

Fáanlegur frá:

Ultragenyx Germany GmbH

ATC númer:

A16AB18

INN (Alþjóðlegt nafn):

vestronidase alfa

Meðferðarhópur:

Fermentai

Lækningarsvæði:

Mucopolysaccharidosis VII

Ábendingar:

Mepsevii fluorouracilu ir folino ne neurologiniai požymiai Mucopolysaccharidosis VII (MPS VII; Sly sindromas).

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2018-08-23

Upplýsingar fylgiseðill

21
B. PAKUOTĖS LAPELIS
22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MEPSEVII 2
MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
vestronidazė alfa
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją (žr. 4 skyrių).
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Mepsevii ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Mepsevii
3.
Kaip skiriamas Mepsevii
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Mepsevii
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MEPSEVII IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA MEPSEVII
Mepsevii sudėtyje yra fermento, vadinamo vestronidaze alfa. Jis
priklauso vaistų grupei, vadinamai
pakaitinėmis fermentų terapijomis. Jis skiriamas bet kokio amžiaus
MPS VII sergantiems
suaugusiesiems ir vaikams ligos (mukopolisacharidozės VII, dar
vadinamos Sly sindromu) ne
neurologinėms apraiškoms gydyti.
KAS YRA MPS VII
MPS VII yra paveldima šeimos liga, kuria sergant organizmas negamina
pakankamai beta
gliukuronidazės fermento.
-
Šis fermentas organizme padeda skaidyti cukrus, vadinamus
mukopolisacharidais.
-
Mukopolisacharidai gaminami organizme, jie padeda suformuoti kaulus,
kremzles, odą ir
sausgysles.
-
Šių cukrų apykaita vyksta nuolatos – gaminami nauji cukrūs ir
skaidomi seni.
-
Kai trūksta beta gliukuronidazės, šių cukrų dalys kaupiasi
lą

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mepsevii 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename koncentrato mililitre yra 2 mg vestronidazės alfa*.
Kiekviename 5 ml koncentrato
flakone yra 10 mg vestronidazės alfa.
*Vestronidazė alfa yra rekombinantinė žmogaus beta gliukuronidazės
(rhGUS) forma, gaminama
kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūroje, naudojant
rekombinantinę DNR technologiją.
Pagalbinė medžiaga , kurios poveikis žinomas
Kiekviename flakone yra 17,8
_ _
mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Bespalvis arba gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Mepsevii skirtas ne neurologinėms mukopolisacharidozės VII (MPSVII;
Sly sindromo) apraiškoms
gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Mepsevii turi prižiūrėti sveikatos priežiūros
specialistas, turintis patirties gydant pacientus,
sergančius MPS VII arba kitais paveldimais metaboliniais sutrikimais.
Vestronidazės alfa infuziją turi
atlikti tinkamai apmokytas sveikatos priežiūros specialistas,
žinantis, kaip elgtis skubiais medicininiais
atvejais.
Dozavimas
Rekomenduojama vestronidazės alfa dozė yra 4 mg kūno masės
kilogramui, skiriant intraveninės
infuzijos būdu kas dvi savaites.
Siekiant sumažinti padidėjusio jautrumo reakcijų pavojų, 30–60
minučių prieš infuzijos pradžią reikia
skirti ne raminamojo poveikio antihistamininį vaistinį preparatą su
antipiretiniu vaistiniu preparatu
arba be jo (žr. 4.4 skyrių). Infuzijos reikia vengti, jeigu
pacientas tuo metu ūmiai karščiuoja arba s