Menopur 150 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

HUMAAN MENOPAUZAAL GONADOTROFINE 1000 mg/flacon ; SAMENSTELLING overeenkomend met FOLLIKEL-STIMULEREND HORMOON 150 IE/flacon ; LUTEÏNISEREND HORMOON 150 IE/flacon

Fáanlegur frá:

Ferring B.V. Polarisavenue 130 2132 JX HOOFDDORP

ATC númer:

G03GA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

HUMAAN MENOPAUZAAL GONADOTROFINE 1000 mg/flacon ; SAMENSTELLING overeenkomend met FOLLIKEL-STIMULEREND HORMOON 150 IE/flacon ; LUTEÏNISEREND HORMOON 150 IE/flacon

Lyfjaform:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samsetning:

LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Stjórnsýsluleið:

Subcutaan gebruik

Lækningarsvæði:

Human Menopausal Gonadotropin

Vörulýsing:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 20 (E 432); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Leyfisdagur:

1900-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

PIL Menopur
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MENOPUR 75 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
MENOPUR 150 IE, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
(hooggezuiverd menotrofine)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig..
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel wordt geleverd als poeder, dat voor gebruik gemengd
moet worden met een
vloeistof (solvent). Het wordt toegediend als onderhuidse injectie of
als injectie in de spier.
Dit geneesmiddel bevat menotrofine, een hormoon dat gewonnen wordt uit
de urine van vrouwen in de
menopauze. Wat betreft samenstelling en werking is het nagenoeg gelijk
aan twee hormonen die in de
hersenen worden gemaakt, FSH (follikel stimulerend hormoon) en LH
(luteïniserend hormoon)
genoemd. De hormonen werken op de geslachtsklieren van vrouwen
(eierstokken) en mannen (testes
ofwel teelballen). Bij vrouwen wordt de rijping van eicellen bevorderd
alsmede de aanmaak van
vrouwelijke geslachtshormonen. Bij mannen wordt de rijping van
zaadcellen, alsmede de aanmaak van
mannelijke geslachtshormonen bevorderd.
Dit geneesmiddel wordt in de volgende drie situaties gebruikt voor de
behandeling van
onvruchtbaa

Vara einkenni

20020 Menopur 75&150 IE SPC
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Menopur 75 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Menopur 150 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Menopur 75 IE bevat per poederflacon hooggezuiverd menotrofine*
(humaan menopauzaal
gonadotrofine, hMG), overeenkomend met 75 IE FSH en 75 IE LH. Na
reconstitutie bevat elke ml
oplossing 75 IE FSH en 75 IE LH.
Menopur 150 IE bevat per poederflacon hooggezuiverd menotrofine*
(humaan menopauzaal
gonadotrofine, hMG), overeenkomend met 150 IE FSH en 150 IE LH. Na
reconstitutie bevat elke ml
oplossing 150 IE FSH en 150 IE LH.
Humaan choriongonadotrofine (hCG), een hormoon dat van nature voorkomt
in postmenopauzale urine,
is aanwezig in Menopur en draagt bij aan de algehele luteïniserende
hormoonactiviteit.
*afkomstig van urine van postmenopauzale vrouwen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Menopur poeder is een wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder. Het
oplosmiddel is helder en
kleurloos.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Stoornissen in de fertiliteit ten gevolge van een onvoldoende endogene
stimulatie van de gonaden.

Bij de vrouw:
infertiliteit veroorzaakt door anovulatie (inclusief polycysteus
ovarium syndroom [PCOS]),
indien behandeling met clomifeencitraat geen resultaat heeft gehad..

Bij de man:
geselecteerde gevallen van een gestoorde spermatogenese.
-
Menopur kan tevens gebruikt worden voor gecontroleerde ovariële
hyperstimulatie om meervoudige
follikelgroei te induceren bij geassisteerde reproductietechnieken,
zoals
_in vitro_
fertilisatie gevolgd
door embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT)
en intracytoplasmatische
sperma injectie (ICSI).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met menotrophine moet worden gestart onder toezicht van
een arts met ervaring in de
behandeling v