Meningitec Injektionssuspension in Fertigspritze

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat

Fáanlegur frá:

Nuron Biotech B.V. (4605705)

ATC númer:

J07AH07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Meningococcal group C oligosaccharide-CRM197 diphtheria-protein conjugate

Lyfjaform:

Injektionssuspension

Samsetning:

Teil 1 - Injektionssuspension; Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat (30996) Mikrogramm

Stjórnsýsluleið:

Injektion intramuskulär

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2007-10-04

Upplýsingar fylgiseðill

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MENINGITEC INJEKTIONSSUSPENSION IN FERTIGSPRITZE
MENINGOKOKKEN OLIGOSACCHARID KONJUGATIMPFSTOFF DER SEROGRUPPE C (
ADSORBIERT)
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE/IHR KIND DIESEN IMPF-
STOFF ERHALTEN/ERHÄLT.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen/Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwir-
kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie
bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE GEBRAUCHSINFORMATION BEINHALTET:
1.
WAS IST MENINGITEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS MÜSSEN SIE/IHR KIND VOR DER IMPFUNG MIT MENINGITEC BEACHTEN?
3.
WIE WIRD MENINGITEC VERABREICHT?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST MENINGITEC AUFZUBEWAHREN?
6.
WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST MENINGITEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Meningitec ist ein Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe C.
Meningitec hilft, Ihr Kind gegen Krankheiten wie Meningitis
(Hirnhautentzündung) und Septikämie
(Blutvergiftung) zu schützen.
Meningitec ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab 2 Monaten,
Jugendlichen und Erwachsenen zur Vor-
beugung von Infektionen verwendet wird, die von
_Neisseria meningitidis_
Bakterien (Meningokokken)
der Serogruppe C verursacht werden. Er bietet keinen Schutz vor
anderen Serogruppen der
_Neisseria _
_meningitidis_
Bakterien oder vor anderen Bakterien oder Viren, die manchmal
Meningitis (Hirnhaut-
entzündung) oder Septikämie (Blutvergiftung) verursachen. Der
Impfstoff hilft dem Körper, durch die
Antikörperproduktion gegen diese Bakterien seinen eigenen
Schutzmechanismus aufzubauen.
_Neisseria meningitidis_
Bakterien der Serogruppe C können schwere und manchmal
lebensbedrohliche
Infektionen

Vara einkenni

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1/10
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Meningitec
®
Injektionssuspension in Fertigspritze
Meningokokken Serogruppe C Oligosaccharid Konjugatimpfstoff
(adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) von Meningitec enthält:
_Neisseria meningitidis _
(Stamm C11)
Serogruppe C Oligosaccharid (10 Mikrogramm)
konjugiert an
_Corynebacterium diphtheriae _
CRM
197
-Trägerprotein (15 Mikrogramm) und
_ _
adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,125 mg Al
3+
)
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in Fertigspritze.
Nach dem Schütteln ist der Impfstoff eine homogene, weiße
Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung von Kindern ab 2 Monaten, Jugendlichen und
Erwachsenen zur
Vorbeugung einer invasiven Erkrankung, hervorgerufen durch
_Neisseria meningitidis_
der
Serogruppe C.
Die Anwendung von Meningitec sollte auf der Basis öffentlicher
Empfehlungen erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es gibt keine Daten in Bezug auf die Verwendung unterschiedlicher
Meningokokken
Serogruppe C Konjugatimpfstoffe während der Grundimmunisierung oder
für die
Boosterimpfung. Wann immer möglich sollte durchgängig der gleiche
Impfstoff verwendet
werden.
_Grundimmunisierung _
Säuglinge bis zu 12 Monaten: zwei Dosen von jeweils 0,5 ml mit einem
Abstand von
mindestens 2 Monaten zwischen den einzelnen Dosen, wobei die erste
Dosis nicht vor dem
Alter von 2 Monaten verabreicht wird.
Kinder über 12 Monate, Jugendliche und Erwachsene: eine Einzeldosis
von 0,5 ml.
Die Impfschemata sollten den offiziellen Impfempfehlungen folgen.
_Boosterimpfungen _
Es wird empfohlen, dass Säuglinge eine Boosterimpfung nach Beendigung
der
Grundimmunisierung erhalten. Der Zeitpunkt für diese Boosterimpfung
sollte den verfügbaren
öffentlichen Empfehlungen entsprechen. Informationen zu
Immunantworten der
Boosterimpfung und der gleichzeitigen Gabe mit anderen Impfstoffen
für Kinder finden sich
in den A