Meningitec Injektionssuspension in Fertigspritze

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat
Verfügbar ab:
Nuron Biotech B.V.
ATC-Code:
J07AH07
INN (Internationale Bezeichnung):
Meningococcal group C oligosaccharide-CRM197 diphtheria-protein conjugate
Darreichungsform:
Injektionssuspension
Zusammensetzung:
Meningokokken-Gruppe-C-Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat ca 25.µg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
PEI.H.01620.01.2

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Meningitec Injektionssuspension in Fertigspritze

Meningokokken Oligosaccharid Konjugatimpfstoff der Serogruppe C ( adsorbiert)

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie/Ihr Kind diesen Impf-

stoff erhalten/erhält.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen/Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir-

kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1.

Was ist Meningitec und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie/Ihr Kind vor der Impfung mit Meningitec beachten?

3.

Wie wird Meningitec verabreicht?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Meningitec aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

1.

WAS IST MENINGITEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Meningitec ist ein Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe C.

Meningitec hilft, Ihr Kind gegen Krankheiten wie Meningitis (Hirnhautentzündung) und Septikämie

(Blutvergiftung) zu schützen.

Meningitec ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab 2 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen zur Vor-

beugung von Infektionen verwendet wird, die von

Neisseria meningitidis

Bakterien (Meningokokken)

der Serogruppe C verursacht werden. Er bietet keinen Schutz vor anderen Serogruppen der

Neisseria

meningitidis

Bakterien oder vor anderen Bakterien oder Viren, die manchmal Meningitis (Hirnhaut-

entzündung) oder Septikämie (Blutvergiftung) verursachen. Der Impfstoff hilft dem Körper, durch die

Antikörperproduktion gegen diese Bakterien seinen eigenen Schutzmechanismus aufzubauen.

Neisseria meningitidis

Bakterien der Serogruppe C können schwere und manchmal lebensbedrohliche

Infektionen wie Meningitis (Hirnhautentzündung) und Septikämie (Blutvergiftung) verursachen.

Dieser Impfstoff enthält keine lebenden Organismen, und er kann keine Meningitis C (Meningokok-

ken C Erkrankungen) verursachen.

Bedenken Sie, dass kein Impfstoff bei allen geimpften Personen einen vollständigen und lebenslangen

Schutz bieten kann.

2.

WAS MÜSSEN SIE/IHR KIND VOR DER ANWENDUNG VON MENINGITEC BE-

ACHTEN?

Wie alle Impfstoffe, ist Meningitec nicht für jeden geeignet.

2/7

Meningitec darf nicht angewendet werden,

wenn Sie/Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen

Bestandteile von Meningitec sind/ist,

wenn Sie/Ihr Kind bereits auf eine vorherige Impfung mit Impfstoffen, die Diphtherietoxoid oder

nicht-toxisches Diphtherietoxin-Protein enthalten, überempfindlich reagiert haben/hat,

wenn Sie/Ihr Kind bereits auf eine vorherige Impfung mit Meningitec überempfindlich reagiert

haben/hat,

wenn Sie/Ihr Kind unter einer akuten Erkrankung mit hohem Fieber leiden/leidet, sollte die Imp-

fung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden. Dessen ungeachtet kann die Impfung bei

einer leichten Erkrankung mit nur leicht erhöhter Temperatur durchgeführt werden. Sprechen Sie

vorher mit Ihrem Arzt oder der medizinischen Fachkraft.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Meningitec ist erforderlich,

wenn Sie/Ihr Kind unter der Bluterkrankheit (Hämophilie) oder einer anderen Blutgerinnungs-

störung leiden/leidet oder wenn Sie/Ihr Kind blutgerinnungshemmende Arzneimittel einneh-

men/einnimmt. In diesem Fall kann Ihr Arzt besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

wenn Sie/Ihr Kind ein geschwächtes Immunsystem haben/hat oder wenn Sie/Ihr Kind kürzlich

mit Bestrahlung, Kortikosteroiden oder anderen Medikamenten, welche die Unempfindlichkeit

für Krankheitserreger senken können, behandelt wurden/wurde oder zur Zeit behandelt wer-

den/wird. Meningitec kann auch in diesem Fall verabreicht werden, jedoch ist der Schutz mög-

licherweise geringer als bei anderen Menschen.

wenn Sie/Ihr Kind an einer Nierenerkrankung leiden/leidet, bei der große Mengen Eiweiß im

Urin auftreten (nephrotisches Syndrom). Es gibt Berichte über für ein erneutes Auftreten dieses

Zustands nach der Impfung. Abhängig von dem exakten Typ Ihrer Nierenerkrankung wird Ihr

Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie trotzdem mit Meningitec geimpft werden dürfen.

Obwohl Meningitec ein Protein von dem Bakterium, welches Diphtherie verursacht, enthält (CRM

genannt), schützt es nicht vor Diphtherie. Es ist also wichtig, dass Sie/Ihr Kind mit einem Diphtherie-

impfstoff zum Schutz vor Diphtherie geimpft werden/wird. Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft

können Sie beraten.

Meningitec soll in erster Linie Säuglingen ab dem vollendeten 2. Lebensmonat, Kindern und jungen

Erwachsenen verabreicht werden. Es liegen noch keine Informationen zu Erwachsenen im Alter von

65 Jahren oder älter und Säuglingen unter 2 Monaten vor.

Bei Anwendung von Meningitec mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie/Ihr Kind andere Medikamente einnehmen

bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arznei-

mittel handelt.

Sofern Ihnen Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft nichts anderes sagt, sollte/n Sie/Ihr Kind mit

der Einnahme der verordneten Medikamente vor und nach der Impfung wie üblich fortfahren.

Meningitec kann zeitgleich mit einem oder mehreren der folgenden Impfstoffe verabreicht werden:

Polio (einschließlich oral zu verabreichenden und zu injizierenden Polioimpfstoffen)

Diphtherie

Tetanus

Keuchhusten (Pertussis)

Haemophilus influenzae Typ b (bekannt als Hib Impfstoff)

Hepatitis B

Masern, Mumps und Röteln

Meningitec kann auch gleichzeitig mit einem 7-valenten Pneumokokken-Impfstoff, dem Impfstoff ge-

gen Pneumokokkeninfektionen, verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

3/7

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln und auch vor einer Impfung Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat. Meningitec wird im Allgemeinen nicht bei Schwangeren und stillenden Frauen

angewendet, es sei denn, Ihr Arzt hält eine Impfung für absolut erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Impfung mit Meningitec können Schläfrigkeit, Schwindel und andere Nebenwirkungen auf-

treten, die die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen (siehe

“Welche Nebenwirkungen sind möglich?”).

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, bis Sie die Aus-

wirkungen von Meningitec kennen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Meningitec

Einer der sonstigen Bestandteile in Meningitec ist Natriumchlorid. Dieser Impfstoff enthält weniger

als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,5 ml-Dosis, er ist also im wesentlichen “natriumfrei”.

3.

WIE IST MENINGITEC ANZUWENDEN?

Meningitec wird Ihnen/Ihrem Kind von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.

Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft stellt sicher, dass der Impfstoff korrekt in den Muskel inji-

ziert wird (nicht in oder nahe bei Nerven und Blutgefäßen oder zu flach unter die Haut) und dass Me-

ningitec nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt wurde. Der Impfstoff ist eine In-

jektion von 0,5 ml und wird bei Säuglingen vorzugsweise in den Oberschenkelmuskel, bei älteren

Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in den Schulter-/Oberarmmuskel verabreicht. Er sollte nicht

in den Gesäßmuskel verabreicht werden.

Kindern im Alter von 2 Monaten bis zum vollendeten 12. Lebensmonat sollten zwei Dosen Meningi-

tec mit einem Abstand von mindestens 2 Monaten verabreicht werden.

Zur Erhaltung eines lang anhaltenen Schutzes sollte eine Boosterimpfung verabreicht werden, wenn

die Grundimmunisierung mit 2 Dosen abgeschlossen ist. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihr

Kind eine Boosterdosis benötigt.

Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von mehr als 12 Monaten, die zuvor noch nicht mit

Meningitec geimpft wurden, wird eine Einzeldosis (0,5 ml) des Impfstoffes empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem anderen zu injizierenden Impfstoff wird Meningitec als sepa-

rate Injektion an einer anderen Stelle des Körpers verabreicht werden.

Wenn Sie zu viel Meningitec erhalten haben

Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da der Impfstoff in Einzeldosis-Fertigspritzen zur Ver-

fügung gestellt wird und von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht wird.

Es wurden einige Fälle von höheren Dosierungen, verkürzten Abständen zwischen den einzelnen Imp-

fungen und einer höherer Anzahl von Impfungen berichtet. In den meisten Fällen traten keine Neben-

wirkungen auf, während in einigen Fällen Nebenwirkungen auftraten, die denen ähnelten, die nach

routinemäßiger und korrekter Anwendung von Meningitec beobachtet worden waren.

Wenn Sie den Besuch beim Arzt vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, zur vereinbarten Zeit zum Arzt oder der medizinischen Fachkraft zu ge-

hen, fragen Sie Ihren Arzt oder die medizinische Fachkraft um Rat.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

4/7

Wie alle Arzneimittel kann Meningitec Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen nach einer Impfung sind immer sehr selten. Diese Reaktionen

können einschließen:

- Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens

- Schluckbeschwerden

- Hautschwellung (Nesselsucht) und Atembeschwerden

- Niedriger Blutdruck, der zu Kollaps und Schock führen kann

Wenn diese Anzeichen oder Symptome auftreten, entwickeln sie sich im allgemeinen sehr schnell

nach der Injektion und noch während die betroffene Person in der Klinik oder in der Arztpraxis ist.

Sollten diese Symptome nach Verlassen der Klinik/Arztpraxis auftreten, müssen Sie SOFORT einen

Arzt aufsuchen.

Sehr selten kann ein schwerer Hautausschlag auftreten, der einen Großteil des Körpers umfassen und

zu Bläschenbildung und Abschälen der Haut führen kann. Die Mundschleimhaut und die Augen kön-

nen ebenfalls betroffen sein. Andere, weniger schwere allergische Reaktionen umfassen Hautaus-

schlag, der rot und konfluierend sein kann, Juckreiz und ein später auftretendes, allgemeines Un-

wohlsein, das Symptome wie Fieber und Gelenkschwellung hervorrufen kann.

Dieser Impfstoff kann keine Meningitis durch Meningokokken der Serogruppe C (Meningokokken C-

Erkrankung) verursachen. Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Nackenschmerzen, Nackensteifheit oder

Lichtscheue (Photophobie), Benommenheit oder Verwirrtheit, rote oder violette Bluterguss-ähnliche

Flecken, die unter Druck nicht verblassen, auftreten, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder die

örtliche Notfallaufnahme wenden, um andere Ursachen auszuschließen.

Sollte Ihnen Ihr Arzt früher einmal mitgeteilt haben, dass Sie/Ihr Kind an nephrotischem Syndrom

(eine Erkrankung der Niere, die zu Schwellungen insbesondere im Bereich des Gesichtes oder der Au-

gen, Eiweiß im Urin, das diesen schaumig erscheinen lässt und/oder Gewichtszunahme führen kann)

leiden/leidet, kann die Möglichkeit für ein erneutes Auftreten dieses Zustands innerhalb einiger Mona-

te nach der Impfung erhöht sein. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie ähnliche Symptome

nach der Impfung beobachten.

Die Häufigkeiten der in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig = Auftreten bei mehr als einer von zehn Personen, die den Impfstoff erhielten

Häufig = Auftreten zwischen bei einer von zehn und bei einer von hundert Personen, die den Impfstoff

erhielten

Sehr selten = Auftreten bei weniger als einer von zehntausend Personen, die den Impfstoff erhielten

Sehr häufige Nebenwirkungen umfassen:

In allen Altersgruppen - Schwellung und Schmerzempfindlichkeit oder Schmerzen an der Einstichstel-

Bei Säuglingen und Kleinkindern - Appetitverlust, Reizbarkeit, Schläfrigkeit oder Störung des Schlaf-

verhaltens, Unwohlsein, Durchfall.

Bei Vorschulkindern – Fieber.

Bei Erwachsenen – Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen umfassen

In allen Altersgruppen - Fieber (sehr häufig bei Vorschulkindern), welches aber selten sehr hoch ist.

Bei Säuglingen und Kleinkindern – Weinen.

Bei Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren – Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Reizbarkeit.

Bei Erwachsenen – Muskelschmerzen, Schläfrigkeit.

5/7

Sehr seltene Nebenwirkungen umfassen (in allen Altersgruppen, sofern nicht bereits oben ge-

nannt

Schwellung der Drüsen, Schwindel, Ohnmacht, Taubheitsgefühl, Prickeln oder Kribbeln oder Amei-

senlaufen, Unwohlsein, Bluterguss oder Blutung in der Haut, Wiederauftreten bestimmter Nierener-

krankungen, bei denen große Mengen Eiweiß im Urin auftreten.

Sehr selten wurde eine Verringerung des Muskeltonus (Schlaffheit) beobachtet, manchmal verbunden

mit verminderter Wachheit oder Reaktionsfähigkeit des Säuglings sowie Blässe oder bläulicher Fär-

bung der Haut.

Krampfanfälle wurden sehr selten nach einer Impfung mit Meningitec berichtet, darin eingeschlossen

sind Personen mit bereits vorher bekannter Anfallsanamnese. Einige dieser berichteten Fälle bei Tee-

nagern und Erwachsenen waren möglicherweise Ohnmachtsanfälle. Bei Säuglingen und Kleinkindern

traten Krampfanfälle gewöhnlich in Verbindung mit Fieber auf und waren wahrscheinlich Fieber-

krämpfe. Die meisten Behandelten erholten sich rasch nach dem Krampfanfall.

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können inner-

halb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5.

WIE IST MENINGITEC AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Meningitec nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach “ Verwendbar bis:” angege-

benen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Mo-

nats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apo-

theker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Meningitec enthält

Die Wirkstoffe sind:

Jede 0,5 ml-Dosis enthält:

Meningokokken Oligosaccharid der Serogruppe C * 10 Mikrogramm

*konjugiert mit dem CRM

– Trägerprotein und adsorbiert an Aluminiumphosphat

(0,125 mg)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Meningitec aussieht und Inhalt der Packung

Meningitec ist eine Injektionssuspension und als Fertigspritze mit 0,5 ml in den Packungsgrößen 1 und

10 (mit oder ohne Injektionsnadeln) sowie in einer Bündelpackung (2 Packungen mit je 10 Fertigsprit-

6/7

zen ohne Injektionsnadel) erhältlich. Nach dem Schütteln ist der Impfstoff eine homogene, weiße Sus-

pension. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist:

Wyeth Manufacturing - UK

New Lane

Havant

Hampshire PO9 2NG

Vereinigtes Königreich

.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}

__________________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Beseitigung

Während der Lagerung können eventuell ein weißer Bodensatz und ein klarer Überstand beobachtet

werden.

Der Impfstoff sollte gut geschüttelt werden, um eine homogene weiße Suspension zu erhalten; diese

sollte vor Anwendung optisch auf Partikel und/oder Veränderung des Aussehens hin geprüft werden.

Sollte dieses beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

MENINGITEC SOLLTE UNTER KEINEN UMSTÄNDEN INTRAVENÖS VERABREICHT

WERDEN.

Meningitec ist für die intramuskuläre Injektion bestimmt, bei Säuglingen vorzugsweise in den antero-

lateralen Oberschenkel, bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in die deltoide Region.

Meningitec sollte nicht in die Glutealregion injiziert werden.

Eine Injektion in oder in der Nähe von Nerven und Blutgefäßen ist zu vermeiden.

Der Impfstoff darf nicht intradermal, subkutan oder intravenös angewendet werden.

Wird mehr als nur ein Impfstoff verabreicht, sollten unterschiedliche Injektionsstellen verwendet wer-

den. Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte immer eine geeignete medizinische Versorgung und Ü-

berwachung verfügbar sein, für den Fall, dass es nach Verabreichung des Impfstoffs zu einer seltenen

anaphylaktoiden/anaphylaktischen Reaktion kommen sollte.

7/7

Beim Auftreten von Petechien und/oder Purpura nach einer Impfung sollte die Ätiologie sorgfältig

untersucht werden. Sowohl infektiöse als auch nicht infektiöse Ursachen sollten in Betracht gezogen

werden.

Es liegen keine Daten über die Eignung des Impfstoffs zur Kontrolle einer Epidemie vor.

1/10

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Meningitec

Injektionssuspension in Fertigspritze

Meningokokken Serogruppe C Oligosaccharid Konjugatimpfstoff (adsorbiert)

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis (0,5 ml) von Meningitec enthält:

Neisseria meningitidis

(Stamm C11)

Serogruppe C Oligosaccharid (10 Mikrogramm)

konjugiert an

Corynebacterium diphtheriae

-Trägerprotein (15 Mikrogramm) und

adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,125 mg Al

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension in Fertigspritze.

Nach dem Schütteln ist der Impfstoff eine homogene, weiße Suspension.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Aktive Immunisierung von Kindern ab 2 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen zur

Vorbeugung einer invasiven Erkrankung, hervorgerufen durch

Neisseria meningitidis

Serogruppe C.

Die Anwendung von Meningitec sollte auf der Basis öffentlicher Empfehlungen erfolgen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Es gibt keine Daten in Bezug auf die Verwendung unterschiedlicher Meningokokken

Serogruppe C Konjugatimpfstoffe während der Grundimmunisierung oder für die

Boosterimpfung. Wann immer möglich sollte durchgängig der gleiche Impfstoff verwendet

werden.

Grundimmunisierung

Säuglinge bis zu 12 Monaten: zwei Dosen von jeweils 0,5 ml mit einem Abstand von

mindestens 2 Monaten zwischen den einzelnen Dosen, wobei die erste Dosis nicht vor dem

Alter von 2 Monaten verabreicht wird.

Kinder über 12 Monate, Jugendliche und Erwachsene: eine Einzeldosis von 0,5 ml.

Die Impfschemata sollten den offiziellen Impfempfehlungen folgen.

Boosterimpfungen

Es wird empfohlen, dass Säuglinge eine Boosterimpfung nach Beendigung der

Grundimmunisierung erhalten. Der Zeitpunkt für diese Boosterimpfung sollte den verfügbaren

öffentlichen Empfehlungen entsprechen. Informationen zu Immunantworten der

Boosterimpfung und der gleichzeitigen Gabe mit anderen Impfstoffen für Kinder finden sich

in den Abschnitten 5.1 und 4.5.

2/10

Die Notwendigkeit von Boosterimpfungen bei vorheriger Gabe einer Einzeldosis (d.h. im

Alter von 12 Monaten oder älter zum Zeitpunkt der ersten Impfung) wurde noch nicht

nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).

Art der Anwendung

Meningitec ist vorgesehen für die intramuskuläre Injektion, bei Säuglingen vorzugsweise in

den anterolateralen Oberschenkel, bei älteren Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in die

deltoide Region. Meningitec sollte nicht in die Glutäalregion injiziert werden.

Eine Injektion in oder nah bei Nerven und Blutgefäßen ist zu vermeiden.

Der Impfstoff darf nicht intravenös angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). Die Sicherheit

und Immunogenität der Anwendung auf intradermalem oder subkutanem Wege wurden nicht

untersucht.

Wird mehr als nur ein Impfstoff verabreicht, so sollten verschiedene Injektionsstellen

verwendet werden (siehe Abschnitt 4.5). Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen in

der gleichen Spritze gemischt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

Überempfindlichkeit gegen Impfstoffe, die Diphtherietoxoid oder nicht-toxisches

Diphtherietoxin-Protein enthalten,

Überempfindlichkeitsreaktion auf eine frühere Gabe von Meningitec,

Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von Meningitec bei Personen, die

unter einer akuten schweren fiebrigen Erkrankung leiden, verschoben werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte eine geeignete medizinische Versorgung und

Überwachung immer verfügbar sein, falls es nach Verabreichung des Impfstoffes zu einer

seltenen anaphylaktoiden/anaphylaktischen Reaktion kommen sollte (siehe Abschnitt 4.8).

Wie bei allen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff mit Vorsicht an Personen

verabreicht werden, die unter Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung leiden

oder mit Antikoagulantien behandelt werden.

Meningitec bietet nur Schutz gegen

Neisseria meningitidis

der Serogruppe C und kann

möglicherweise nicht alle Meningokokken C Erkrankungen verhindern. Er bietet keinen

Schutz gegen andere Serogruppen von

Neisseria meningitidis

oder andere Organismen, die

eine Meningitis oder Septikämie verursachen. Beim Auftreten von Petechien und/oder Purpura

nach einer Impfung (siehe Abschnitt 4.8) sollte die Ätiologie sorgfältig abgeklärt werden.

Sowohl infektiöse als auch nicht-infektiöse Ursachen sollten in Betracht gezogen werden.

Obwohl Symptome einer Meningitis wie Nackenschmerzen und –steifheit oder Photophobie

berichtet wurden, gibt es keinen Hinweis darauf, dass der Impfstoff eine Meningokokken C

Meningitis verursacht. Es sollte daher an die Möglichkeit einer zeitgleichen Meningitis

gedacht werden.

Vor der Initiierung eines ausgedehnten Impfprogramms sollten das Risiko einer Erkrankung

durch

Neisseria meningitidis

der Serogruppe C in der betreffenden Bevölkerungsgruppe und

der zu erwartende Nutzen der Impfung abgewogen werden.

Es liegen keine Daten über die Eignung des Impfstoffes zur Kontrolle einer Epidemie vor.

3/10

Die Sicherheit und Immunogenität von Meningitec bei Säuglingen, die jünger als 2 Monate

sind, wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).

Zur Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs bei Erwachsenen liegen begrenzt Daten vor,

für Erwachsene im Alter von 65 Jahren oder älter gibt es keine Daten (siehe Abschnitt 5.1).

Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Meningitec bei immundefizienten Personen

vor. Personen mit eingeschränkter Immunantwort (entweder bedingt durch eine

immunsuppressive Therapie, einen genetischen Defekt, eine HIV-Infektion oder durch andere

Ursachen) können mit einer verminderten Immunantwort auf Meningokokken C

Konjugatimpfstoffe reagieren. Der Einfluss auf den tatsächlichen Impfschutz ist unbekannt, da

dies auch davon abhängt, ob durch die Impfung ein immunologisches Gedächtnis initiiert

wurde. Personen mit Komplementdefekten und Personen mit funktioneller oder anatomischer

Asplenie können eine Immunantwort auf Meningokokken Serogruppe C Konjugatimpfstoffe

zeigen; jedoch ist das Ausmaß des Schutzes, der erreicht wird, nicht bekannt.

Das mögliche Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer 48-72 Stunden langen

respiratorischen Überwachung sollte erwogen werden, wenn die Grundimmunisierung an

extrem Frühgeborene (geboren in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche) und insbesondere

an solche mit anamnestisch unreifen Atemwegen verabreicht wird. Da der Nutzen der Impfung

in dieser Kindergruppe hoch ist, sollte die Impfung nicht vorenthalten oder verschoben

werden.

Die Immunisierung mit diesem Impfstoff ersetzt nicht die Routine-Diphtherieimpfung.

MENINGITEC SOLLTE UNTER KEINEN UMSTÄNDEN INTRAVENÖS

VERABREICHT WERDEN.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Meningitec darf nicht mit anderen Impfstoffen in der gleichen Spritze gemischt werden. Wird

mehr als nur ein Impfstoff verabreicht, sollten unterschiedliche Injektionsstellen verwendet

werden.

Meningitec kann gleichzeitig

mit jedem der nachfolgend

angeführten Impfstoffe (an

unterschiedlicher Injektionsstelle) angwendet werden:

Oraler Polioimpfstoff (OPV); inaktivierter Polioimpfstoff (IPV); Hepatitis B-Impfstoff

(HBV); Diphtherie- und Tetanus-Monoimpfstoffe (D oder T) oder in Kombination (DT oder

dT) oder in Kombination mit Ganzkeimpertussis- oder azellulärem Pertussisimpfstoff (DTwP

oder DTaP); Haemophilus influenza Typ b-Konjugatimpfstoff (Hib alleine oder in

Kombination mit anderen Antigenen), Prevenar, Prevenar 13 oder Masern-Mumps-Röteln-

Kombinationsimpfstoffe (MMR).

Bezüglich der geometrischen Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen (Geometric Mean

Antibody Concentrations, GMCs) oder Titer (GMTs) wurden geringfügige Unterschiede

zwischen den Studien festgestellt; die klinische Signifikanz dieser Beobachtungen ist jedoch,

wenn überhaupt vorhanden, unbekannt.

Die Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Meningitec mit azellulärem Pertussisimpfstoff

(DTaP) oder inaktiviertem Polioimpfstoff (IPV) stammen aus klinischen Studien, in denen den

Probanden entweder Meningitec oder dasselbe Meningokokken Serogruppe C Konjugat, wie

es in Meningitec enthalten ist in Kombination mit einem in der klinischen Prüfung

befindlichen Pneumokokken Konjugatimpfstoff verabreicht wurde, sowie aus einer Studie zur

gleichzeitigen Anwendung mit dem pädiatrischen Kombinationsimpfstoff Infanrix Hexa

(DTaP-HBV-IPV/Hib).

4/10

In mehreren Studien mit unterschiedlichen Impfstoffen hat die gleichzeitige Anwendung von

Meningokokken Serogruppe C Konjugatimpfstoffen mit Kombinationsimpfstoffen, die eine

azelluläre Pertussis-Komponente enthalten (mit oder ohne inaktivierte Polio-Viren, Hepatitis

B Oberflächenantigen oder Hib Konjugaten), zu niedrigeren geometrischen mittleren Titern

(GMTs) der bakteriziden Antikörper im Serum (SBA) geführt im Vergleich zu einer

getrennten Anwendung oder im Vergleich zur gleichzeitigen Anwendung mit Ganzkeim-

Pertussis-Impfstoffen. Das Verhältnis zu erzielender SBA Titer von mindestens 1:8 oder 1:128

ist nicht betroffen. Zur Zeit sind die möglichen Auswirkungen dieser Beobachtungen auf die

Dauer der Schutzwirkung nicht bekannt.

In einer

offenen

klinischen Studie, in der die separate mit der gleichzeitigen Verabreichung

von Meningitec (zwei Dosen mit 2 und 6 Monaten sowie eine Boosterdosis mit etwa 12

Monaten) und Prevenar (7-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff; drei Dosen mit 2, 3, 5

und 6 Monaten sowie eine Boosterdosis mit etwa 12 Monaten) verglichen wurde, gab es

weder nach den Grundimmunisierungen noch nach den Boosterdosen Hinweise auf eine

immunologische Interferenz zwischen den beiden Konjugatimpfstoffen.

In einer doppelblinden, randomisierten klinischen Studie erhielten alle Testpersonen

Meningtec im Alter von 2, 4 und 15 Monaten und dazu entweder Prevenar oder Prevenar 13

(jeweils im Alter von 2, 4, 6 und 15 Monaten). Alle Testpersonen erhielten auch Infanrix

hexa, DTaP-HBV-IPV / Hib Impfstoff im Alter von 2, 4 und 6 Monaten und Infanrix, DTaP-

IPV / Hib Impfstoff im Alter von 15 Monaten. Ein vergleichbarer Anteil an Testpersonen, die

Meningitec mit Prevenar oder Prevenar 13 erhielten, erreichten SBA-Titer von mindestens 1:8

nach der 2. und der 3. Dosis.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung des Meningokokken Serogruppe C

Konjugatimpfstoffes bei schwangeren Frauen vor. Tierversuche zur Auswirkung auf die

Schwangerschaft und die Embryonal-/Foetalentwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung

sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht

bekannt.

Nichtsdestotrotz sollten in Anbetracht der Schwere einer Meningokokken Serogruppe C

Erkrankung Schwangere nicht von der Impfung ausgeschlossen werden, wenn ein eindeutiges

Expositionsrisiko besteht.

Stillzeit

Über die Verabreichung des Impfstoffs während der Stillzeit sollte ebenfalls nach einer

sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung entschieden werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Einige der berichteten Nebenwirkungen wie Schwindel und Schläfrigkeit können die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen (siehe

Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

5/10

Innerhalb jedes

Organsysteme sind die Nebenwirkungen unter Angabe der Häufigkeit,

definiert nach folgenden Kriterien aufgeführt:

1/10); häufig (

1/100 und < 1/10);

gelegentlich (

1/1.000 und < 1/100); selten (

1/10.000 und < 1/1.000); sehr selten

(< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden

Die Nebenwirkungen, die über alle Altersgruppen berichtet wurden, werden nachstehend

aufgeführt. Die Nebenwirkungen wurden am Tag der Impfung und an den drei darauf

folgenden Tagen erfasst. Die meisten der Nebenwirkungen waren vorübergehender Natur und

bildeten sich innerhalb der Nachbeobachtungszeit zurück.

In allen Altersgruppen waren Reaktionen an der Einstichstelle (einschl. Rötung, Schwellung

und Druckempfindlichkeit/Schmerz) sehr häufig. Diese waren jedoch normalerweise nicht

klinisch signifikant. Rötung oder Schwellungen von mindestens 3 cm und

Druckempfindlichkeit, die die Bewegungsfähigkeit über mehr als 48 Stunden einschränkt,

wurden selten beobachtet. Bei 70 % der Erwachsenen in klinischen Studien wurde eine

vorübergehende Empfindlichkeit an der Injektionsstelle berichtet.

Fieber von

38,0°C trat bei Säuglingen und Kleinkindern häufig und bei Kindern im

Vorschulalter sehr häufig auf, überschritt aber normalerweise nicht 39,1°C, besonders in den

höheren Altersstufen.

Bei Säuglingen und Kleinkindern traten nach der Impfung Symptome wie Weinen häufig und

Benommenheit, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Diarrhoe und Erbrechen sehr häufig auf.

Reizbarkeit war bei Säuglingen und Kleinkindern sehr häufig und bei Kindern im Alter von

3,5 bis 6 Jahren häufig. Es gibt keine Anzeichen dafür, dass diese Nebenwirkungen eher mit

Meningitec in Zusammenhang standen als mit den gleichzeitig verabreichten anderen

Impfstoffen, insbesondere dem DTP-Impfstoff.

In klinischen Studien, in denen bei Säuglingen Impfschemata mit 3 Dosen (2, 3 und 4 Monate

oder 2, 4 und 6 Monate) untersucht wurden, stieg, mit Ausnahme des Fiebers

38°C, die

Häufigkeit der Nebenwirkungen mit den nachfolgenden Dosen nicht an. Es sollte dabei

berücksichtigt werden, dass die Kinder in diesen Studien zeitgleich zu Meningitec andere im

Impfplan vorgesehene Impfstoffe erhielten.

Über Myalgien bei Erwachsenen wurde häufig berichtet. Schläfrigkeit trat bei Kindern im

Alter von 3,5 bis 6 Jahren und bei Erwachsenen häufig auf. Kopfschmerzen waren bei

Kindern im Alter von 3,5 bis 6 Jahren häufig und bei Erwachsenen sehr häufig.

Alle Altersgruppen

Allgemeine Erkrankungen undBeschwerden am Verabreichungsort:

Sehr häufig:

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötung,

Schwellung und Schmerz/Druckempfindlichkeit)

Häufig:

Fieber (

38°C)

Säuglinge und Kleinkinder (< 2 Jahre)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr häufig:

Appetitlosigkeit

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr häufig:

Reizbarkeit

Häufig:

Weinen

6/10

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig:

Schläfrigkeit, Schlafstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig:

Erbrechen, Durchfall

Erwachsene und Kinder (4 bis 60 Jahre)

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig:

Reizbarkeit (Kinder im Alter von 3,5 bis 6 Jahren)

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig:

Kopfschmerzen (Erwachsene)

Häufig:

Schläfrigkeit, Kopfschmerzen (Kinder im Alter von 3,5 bis 6

Jahren)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig:

Myalgie (Erwachsene)

Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden

Es gibt Einzelfallberichte über Krampfanfälle nach einer Impfung mit Meningitec, jedoch

erholten sich die Betroffenen normalerweise schnell. Einige dieser Krampfanfälle könnten

Ohnmachten gewesen sein. Die berichtete Anfallsrate lag unter der Hintergrundrate für

Epilepsie bei Kindern. Bei Säuglingen traten Anfälle normalerweise in Verbindung mit Fieber

auf und waren wahrscheinlich Fieberkrämpfe.

Sehr selten gab es Spontanmeldungen über das Auftreten einer hypoton-hyporesponsiven

Episode (HHE) im zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung von Meningokokken

Serogruppe C Konjugatimpfstoff. Eine HHE ist durch Hypotonie und verminderte

Reaktionsfähigkeit, verbunden mit Blässe oder Zyanose gekennzeichnet. In den meisten

Fällen wurde der Meningokokken Serogruppe C Konjugatimpfstoff gleichzeitig mit anderen

Impfstoffen, in der Mehrheit Pertussis-Antigen enthaltende Impfstoffe, verabreicht.

Diese Häufigkeitsangaben, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, basieren auf

Spontanmeldungen und wurden unter Verwendung der Anzahl der Berichte und der

ausgelieferten Dosen errechnet.

Alle Altersgruppen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten:

Lymphadenopathie

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten:

Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen einschließlich

Schock, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich

Bronchospasmus, Gesichtsödem und Angioödeme

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten:

Schwindel, Ohnmacht, Krämpfe (Konvulsionen) einschließlich

Fieberkrämpfe und Krampfanfälle bei Patienten mit zuvor

bestehenden Anfallsleiden, Hypästhesie, Parästhesie und

Hypotonie (einschließlich hypoton-hyporesponsive Episode

[HHE])

Erkrankunen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr selten:

Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen

7/10

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten:

Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Petechien*, Purpura*, Erythema

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr selten:

Arthralgie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Im Zusammenhang mit Meningokokken Serogruppe C

Konjugatimpfstoffen wurde über ein Rezidiv des nephrotischen

Syndroms berichtet.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Apnoe*,

extrem

Frühgeborenen

oder

Schwangerschaftswoche).

* siehe Abschnitt 4.4

4.9

Überdosierung

Es gab Berichte zu Überdosierungen mit Meningitec, einschließlich Fälle über die Anwendung

von höheren als den für eine Impfung empfohlenen Dosierungen. Auch wurde über Fälle

berichtet, in denen die empfohlenen Mindestabstände zwischen den einzelnen Dosen verkürzt

wurden und Fälle, in denen die empfohlene Anzahl von Impfdosen überschritten wurde. Die

meisten Impflinge zeigten keine Symptome. Im Allgemeinen waren die nach Überdosierung

berichteten Nebenwirkungen auch im Zusammenhang mit der empfohlenen Einzelgabe von

Meningitec berichtet worden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Meningokokkenimpfstoff, ATC-Code: J07AH07

Immunogenität

Es wurden keine prospektiven Studien zur Wirksamkeit durchgeführt.

Der Test auf bakterizide Antikörper im Serum (SBA-Assay), wie er nachstehend erwähnt

wird, verwendete Kaninchen-Serum als Komplement-Quelle.

Grundimmunisierung bei Säuglingen

98–99,5 % der Säuglinge entwickelten nach zwei Dosen SBA-Antikörper-Titer von ≥ 1: 8

(unter Verwendung von Kaninchenbaby Komplement), wie in nachstehender Tabelle 1

gezeigt. Ein 2 Dosen-Grundimmunisierungsschema bei Säuglingen führte zur Entwicklung

eines immunologischen Gedächtnisses bezüglich einer im Alter von 12 Monaten verabreichten

Boosterdosis.

Tabelle 1

Testpersonen (in %) mit SBA–Titern ≥ 1:8 (Titer, geometrischer Mittelwert)

8/10

Studie mit Meningitec-Gaben

im Alter von

Nach zweiter Dosis

Nach 12 Monats-Booster

2, 3, 4 Monaten;

gemeinsam mit DTwP-Hib

und OPV

98% (766)

n=55

Nicht untersucht

3, 5, 7 Monaten;

Allein verabreicht

99,5% (1591)

n=214

Nicht untersucht

2, 4, 6 Monaten;

gemeinsam mit DTaP-HBV–

IPV/Hib*

99,5%(1034)

n=218

Nicht untersucht

3, 5 Monaten;

Anwendung als 9vPnC-MnCC

gemeinsam mit DTaP–IPV/Hib

98,2% (572)

n=56

100% (1928)

n=23 (9vPnC-MnCC-Booster)

100% (2623)

n=28 (Meningitec+23vPnPS-

Booster)

*siehe Abschnitt 4.5

gemessen 2 Monate nach der zweiten Dosis

MnCC = Meningokokken Serogruppe C Konjugatimpfstoff (der aktive Bestandteil in

Meningitec)

DTwP = Ganzkeimpertussis-Impfstoff mit Diphtherie- und Tetanus-Toxoiden

OPV = oraler Polioimpfstoff

DTaP-IPV/Hib = azelluläre Pertussis-Komponente, Diphtherie- und Tetanus-Toxoide,

inaktivierte Polio-Viren und ein Hib-Konjugat (tetanus toxoid carrier protein)

DTaP-HBV-IPV/Hib = wie oben und zusätzlich rekombinantes Hepatitis B-

Oberflächenantigen in einer hexavalenten Formulierung

9v-PnC-MnCC = in Prüfung befindlicher 9-valenter Pneumokokken Konjugatimpfstoff (nicht

zugelassen), zubereitet mit Meningokokken Serogruppe C Konjugatimpfstoff (der aktive

Bestandteil in Meningitec)

23vPnPS = 23-valenter Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff

Immunogenität einer Grundimmunisierung mit einer Einzeldosis bei Kleinkindern

91 % der 75 13 Monate alten Impflinge entwickelten SBA-Titer

1:8 und 89 % dieser 75

zeigten nach der Impfung mit einer Einzeldosis Meningitec einen 4fachen Anstieg ihres

Antikörper-Titers im Vergleich zum Wert vor der Impfung.

Immunogenität einer Grundimmunisierung mit einer Einzeldosis bei Erwachsenen

Alle der 15 Erwachsenen im Alter von 18-60 Jahren, die eine Einzeldosis Meningitec

erhielten, entwickelten SBA-Titer

1:8 und einen 4fachen Anstieg des Antikörper-Titers.

Es liegen keine Daten für Erwachsene im Alter von 65 Jahren oder älter vor.

Beobachtungen einer nach Markteinführung durchgeführten Impfkampagne im Vereinigten

Königreich

Beurteilungen zur Effektivität des Impfstoffes im Rahmen des Routine-Impfprogrammes im

Vereinigten Königreich (unter Verwendung von 3 Meningokokken Gruppe C

Konjugatimpfstoffen zu unterschiedlichen Anteilen) über den Zeitraum seit Einführung Ende

9/10

1999 bis März 2004 zeigten die Notwendigkeit einer Boosterimpfung nach Beendigung der

Grundimmunisierung (3 Impfdosen verabreicht im Alter von 2, 3 und 4 Monaten). Innerhalb

eines Jahres nach Beendigung der Grundimmunisierung wurde die Effektivität des Impfstoffes

in der Säuglingskohorte mit 93 % (95 % Konfidenzintervall: 67 - 99) angegeben. Nach mehr

als einem Jahr nach Beendigung der Grundimmunisierung konnte jedoch eine Abnahme des

Impfschutzes eindeutig nachgewiesen werden.

Bis 2007 liegen die Gesamtschätzungen der Effektivität in der Alterskohorte von 1 – 18

Jahren, die eine Einzeldosis eines Meningokokken Gruppe C-Impfstoffs während des initialen

"Catch-up"-Impfprogramms im Vereinigten Königreich erhielten, im Bereich von 83 – 100 %.

Die Daten zeigen keinen signifikanten Abfall der Effektivität innerhalb dieser Alterskohorte

beim Vergleich der Zeiträume von weniger als 1 Jahr und 1 Jahr oder mehr seit der

Immunisierung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Eine Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Weibliche Mäuse wurden entweder vor der Paarung oder während der Trächtigkeit

intramuskulär mit der zweifachen klinischen Dosis des Meningokokken C

Konjugatimpfstoffes immunisiert. Eine makroskopische Untersuchung der Eingeweide wurde

bei jeder Maus durchgeführt. Alle Mäuse überlebten entweder bis zur Geburt oder bis zum

Kaiserschnitt. In keiner Maus wurden unerwünschte klinische Symptome gefunden; keine der

ausgewerteten Parameter wurden durch die Verabreichung des Impfstoffes beeinflusst, weder

bei den erwachsenen Mäusen noch bei denen im Fötenstadium.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Aufgrund fehlender Kompatibilitätsstudien darf Meningitec nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. Impfstoff, der eingefroren wurde, muss

verworfen werden. In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Typ I Glas) mit Kolbenstopfen (Latex-freier grauer

Butylgummi) und Schutzkappe (Latex-freier grauer Butylgummi).

Packungen mit 1 und 10 Fertigspritzen mit oder ohne Injektionsnadel sowie Bündelpackung (2

Packungen mit je 10 Fertigspritzen ohne Injektionsnadel).

10/10

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur

Handhabung

Während der Lagerung kann eventuell ein weißer Bodensatz und ein klarer Überstand

beobachtet werden.

Um eine homogene weiße Suspension zu erhalten, sollte der Impfstoff vor Verabreichung gut

geschüttelt werden. Sollten bei visueller Prüfung Fremdstoffe und/oder ein abweichendes

Aussehen festgestellt werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Nuron Biotech B.V.

Strawinskylaan 1143

Toren 11-C

1077XX Amsterdam

Niederlande

8.

ZULASSUNGSNUMMER

PEI.H.01620.01.2

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 14. September 2007

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. November 2012

10.

STAND DER INFORMATION

03/2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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