Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
memantina idrokloridu
Merz Pharmaceuticals GmbH
N06DX01
memantine hydrochloride
Mediċini oħra kontra d-demenzja
Marda ta 'Alzheimer
Trattament ta 'pazjenti b'mard ta' Alzheimer moderat għal sever.
Revision: 7
Awtorizzat
2012-11-22
68 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 69 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL UTENT MEMANTINE MERZ 10 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA Memantine hydrochloride AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Memantine Merz u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma Memantine Merz 3. Kif għandek tieħu Memantine Merz 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Memantine Merz 6. Kontenuttal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU MEMANTINE MERZ U GĦALXIEX JINTUŻA KIF JAĦDEM MEMANTINE MERZ Memantine Merz fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride. Memantine Merz jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala mediċini kontra d-dimenzja. It-telf tal-memorja fil-marda ta’ Alzheimer jiġi minħabba disturbi fis-sinjali tal-messaġġi fil-moħħ. Il-moħħ fih l-hekk imsejjħa riċetturi-N-mthyl D-aspartate (NMDA) li jieħdu sehem fit-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri importanti għat-tagħlim u l-memorja. Memantine Merz jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Memantine Merz jaħdem fuq dawn ir- riċetturi-NMDA u jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja. GĦALXIEX JINTUŻA MEMANTINE MERZ Memantine Merz jintuża għall-kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer minn moderata għal severa. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU MEMANTINE MERZ TIEĦUX MEMANTINE MERZ - jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittivit Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Memantine Merz 10 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg memantine hydrochloride ekwivalenti għal 8.31 mg memantine. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pillola safra ċara għal safra, miksija b’rita u b’forma ovali, b’xaqq minn fejn tista’ taqsam il-pillola u mnaqqxa b’ “1-0” fuq naħa waħda u b’ “M M” fuq in-naħa l-oħra. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi indaqs. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ pazjenti bil-marda ta’ Alzheimer moderata għal severa. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tibda tingħata u tibqa’ taħt superviżjoni ta’ tabib li jkollu esperjenza bid-dijanjożi u l-kura tad-dimenzja ta’ Alzheimer. Pożoloġija It-terapija għandha tinbeda biss jekk ikun hemm persuna li timmoniterja t-teħid tal-prodott mediċinali mill-pazjent. Id-dijanjożi għandha ssir skond il-linji gwida li hemm bħalissa. It-tolleranza u d-dożaġġ ta’ memantine għandhom jerġgħu jiġu vvalutati fuq bażi regolari, preferibbilment fi żmien tliet xhur mill-bidu tal-kura. Wara dan, il-benefiċċju kliniku ta’ memantine u t-tolleranza tal-pazjent għall-kura għandhom jerġgħu jiġu vvalutati fuq bażi regolari skond il-linji gwida li hemm bħalissa. Il-kura ta’ manteniment tista’ tkompli sakemm ikun hemm benefiċċju terapewtiku favorevoli u sakemm il- pazjent jibqa’ jittollera l-kura b’memantine. It-twaqqif ta’ memantine għandu jiġi kkunsidrat meta ma tibqa’ tidher l-ebda evidenza ta’ effett terapewtiku jew jekk il-pazjent ma jittollerax il-kura. _Adulti_ Titrazzjoni tad-doża Id-doża massima ta’ kuljum hija ta’ 20 mg kuljum. Sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ effetti mhux mixtieqa d-doża ta’ manteniment tinkiseb billi tittella’ bil-mod minn doża ta’ Lestu allt skjalið