Melatonin Vitabalans Tafla 3 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Melatoninum INN

Fáanlegur frá:

Vitabalans Oy

ATC númer:

N05CH01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Melatonin

Skammtar:

3 mg

Lyfjaform:

Tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

392618 Þynnupakkning PVC-Ál

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2019-01-11

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MELATONIN VITABALANS 3 MG TÖFLUR
MELATONIN VITABALANS 5 MG TÖFLUR_ _
melatonin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Melatonin Vitabalans og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Melatonin Vitabalans
3.
Hvernig nota á Melatonin Vitabalans
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Melatonin Vitabalans
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MELATONIN VITABALANS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Melatonin Vitabalans, melatonin, tilheyrir flokki
náttúrulegra hormóna sem líkaminn
framleiðir.
Melatonin Vitabalans er notað:
-
Til skammtíma meðferðar við flugþreytu hjá fullorðnum.
Flugþreyta eru þau einkenni sem
tímamismunur veldur þegar ferðast er yfir nokkur tímabelti – til
austurs eða vesturs.
-
Við svefnleysi hjá börnum og unglingum (6 til 17 ára) með ADHD,
ef aðrar heilbrigðar
svefnvenjur duga ekki nógu vel.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MELATONIN VITABALANS
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
EKKI MÁ NOTA MELATONIN VITABALANS:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir melatonini eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐAR

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Melatonin Vitabalans 3 mg töflur.
Melatonin Vitabalans 5 mg töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
3 mg: Hver tafla inniheldur 3 mg af melatonini.
5 mg: Hver tafla inniheldur 5 mg af melatonini.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
3 mg: hvít eða drapplit, kringlótt, kúpt tafla merkt með „7“,
þvermál 7 mm.
5 mg: hvít eða drapplit, hylkislaga tafla með deiliskoru á annarri
hliðinni, 10 mm x 5 mm að stærð.
Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni
svo auðveldara sé að kyngja henni en
ekki til þess að skipta henni í jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Melatonin Vitabalans er ætlað:
•
Til skammtíma meðferðar við flugþreytu hjá fullorðnum.
•
Við svefnleysi hjá börnum og unglingum á aldrinum 6 til 17 ára
með ADHD, ef tilraunir til að
bæta svefnvenjur hafa ekki dugað.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Flugþreyta hjá fullorðnum: Venjulegur skammtur er ein 3 mg tafla
tekin fyrir svefn á staðartíma frá
þeim degi sem komið er á áfangastað og í að hámarki 4 daga.
Taka má eina 5 mg töflu í stað 3 mg,
fyrir svefn á staðartíma ef venjulegur 3 mg skammtur nægir ekki
til að draga úr einkennum. Ekki á að
taka 5 mg töflu til viðbótar við 3 mg töflu, en taka má stærri
skammt næstu daga.
Hámarksdagskammtur er 5 mg einu sinni á dag.
Taka á þann skammt sem slær nægilega á einkenni í eins skamman
tíma og kostur er. Þar sem að
hugsanlegt er að ranglega tímasett inntaka melatonins hafi engin
áhrif eða valdi aukaverkunum við
tímaaðlögun vegna flugþreytu á ekki að taka melatonin fyrir kl.
20:00 eða eftir kl. 04:00 á áfangastað.
_Börn _
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun við notkun
melatonins til meðferðar við flugþreytu
hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Svefnleysi hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára með ADHD:
3 mg skammtur af melatonini
er tekinn 30-60 mínútum áður