Melatonin Neurim

Country: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

melatonina

Fáanlegur frá:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

ATC númer:

N05CH01

INN (Alþjóðlegt nafn):

melatonin

Meðferðarhópur:

Psicolépticos

Lækningarsvæði:

Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño

Ábendingar:

Melatonin Neurim is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2022-11-07

Upplýsingar fylgiseðill

19
B. PROSPECTO
20
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
MELATONIN NEURIM 2 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
melatonina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Melatonin Neurim y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Melatonin Neurim
3.
Cómo tomar Melatonin Neurim
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Melatonin Neurim
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MELATONIN NEURIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Melatonin Neurim es la melatonina y pertenece a
un grupo de hormonas
naturales producidas por el organismo.
Melatonin Neurim se utiliza por sí solo para el tratamiento a corto
plazo del insomnio primario
(dificultad persistente para conciliar el sueño o para permanecer
dormido o por mala calidad del
sueño) en pacientes mayores de 55 años. “Primario” significa que
el insomnio no tiene ninguna causa
identificada, ya sea médica, mental o ambiental.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MELATONIN NEURIM
NO TOME MELATONIN NEURIM
-
si es alérgico a la melatonina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Melatonin Neurim.
-
Si sufre problemas hepáticos o renales. No se han realizado estudios
sobre el uso de Melatonin
Neurim en personas con enfermedades hepáticas o renales; debe hablar
con su médi

Vara einkenni

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Melatonin Neurim 2 mg comprimidos de liberación prolongada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de melatonina.
Excipiente con efecto conocido: cada comprimido de liberación
prolongada contiene 80 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
Comprimidos biconvexos, redondos, de color blanco o blanquecino
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Melatonin Neurim está indicado, en monoterapia, para el tratamiento a
corto plazo del insomnio
primario caracterizado por un sueño de mala calidad en pacientes
mayores de 55 años.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 2 mg una vez al día, 1 ó 2 horas antes de
acostarse, y después de haber
ingerido algún alimento. Esta pauta puede mantenerse durante trece
semanas como máximo.
_Población pediátrica _
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Melatonin
Neurim en niños de 0 a 18 años.
Para esta población pueden ser más adecuadas otras formas
farmacéuticas/dosis. Los datos
actualmente disponibles se describen en la sección 5.1.
_Insuficiencia renal _
No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la
farmacocinética de la melatonina. La
administración de melatonina a estos pacientes debe hacerse con
precaución.
_Insuficiencia hepática _
No hay experiencia de uso de Melatonin Neurim en pacientes con
insuficiencia hepática. Los datos
publicados muestran un notable aumento de la concentración de
melatonina endógena en las horas
diurnas debido al menor aclaramiento en los pacientes con
insuficiencia hepática. Por tanto, no se
recomienda Melatonin Neurim en pacientes con insuficiencia hepática.
Forma de administración
Vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros con el fin de
mantener las propiedades de