País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
melatonina
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
Psicolépticos
Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
Melatonin Neurim is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Revision: 1
Autorizado
2022-11-07
19 B. PROSPECTO 20 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE MELATONIN NEURIM 2 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA melatonina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Melatonin Neurim y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Melatonin Neurim 3. Cómo tomar Melatonin Neurim 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Melatonin Neurim 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MELATONIN NEURIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Melatonin Neurim es la melatonina y pertenece a un grupo de hormonas naturales producidas por el organismo. Melatonin Neurim se utiliza por sí solo para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (dificultad persistente para conciliar el sueño o para permanecer dormido o por mala calidad del sueño) en pacientes mayores de 55 años. “Primario” significa que el insomnio no tiene ninguna causa identificada, ya sea médica, mental o ambiental. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MELATONIN NEURIM NO TOME MELATONIN NEURIM - si es alérgico a la melatonina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Melatonin Neurim. - Si sufre problemas hepáticos o renales. No se han realizado estudios sobre el uso de Melatonin Neurim en personas con enfermedades hepáticas o renales; debe hablar con su médi Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Melatonin Neurim 2 mg comprimidos de liberación prolongada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de melatonina. Excipiente con efecto conocido: cada comprimido de liberación prolongada contiene 80 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada. Comprimidos biconvexos, redondos, de color blanco o blanquecino 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Melatonin Neurim está indicado, en monoterapia, para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario caracterizado por un sueño de mala calidad en pacientes mayores de 55 años. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es de 2 mg una vez al día, 1 ó 2 horas antes de acostarse, y después de haber ingerido algún alimento. Esta pauta puede mantenerse durante trece semanas como máximo. _Población pediátrica _ No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Melatonin Neurim en niños de 0 a 18 años. Para esta población pueden ser más adecuadas otras formas farmacéuticas/dosis. Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.1. _Insuficiencia renal _ No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de la melatonina. La administración de melatonina a estos pacientes debe hacerse con precaución. _Insuficiencia hepática _ No hay experiencia de uso de Melatonin Neurim en pacientes con insuficiencia hepática. Los datos publicados muestran un notable aumento de la concentración de melatonina endógena en las horas diurnas debido al menor aclaramiento en los pacientes con insuficiencia hepática. Por tanto, no se recomienda Melatonin Neurim en pacientes con insuficiencia hepática. Forma de administración Vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros con el fin de mantener las propiedades de Leer el documento completo